Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10156/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 201/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 16/5/2018 của Công ty CPDP Imexpharm; văn thư số 367/ĐK-DHT ngày 26/04/2018 và 369/ĐK-DHT ngày 02/5/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 94-18/MDS/CV ngày 23/04/2018 và 101-18/MDS/CV ngày 08/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 10156/QLD-ĐK ngày 05/6/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Kalimate

VD-28402-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Calcium polystyrene sulfonate

JP XVI

Kowa Company Ltd., Mohka Plant

21-1, Matsuyama-Cho, Mohka,Tochigi, Japan

Japan

2

Imenir 125 mg

VD-27893-17

19/09/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Cefdinir

USP 35

Covalent Laboratories Private Limited

Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm:

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India

Địa chỉ trên GMP:

Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India

India

3

Imenir 300

VD-27894-17

19/09/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Cefdinir

USP 37

Covalent Laboratories Private Limited

Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm:

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India

Địa chỉ trên GMP:

Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India

India

4

Vinpocetin TP

VD-25182-16

05/09/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây

Vinpocetine

EP 8.0

Chedom Pharmaceutical Co., Ltd

Lingxia Village, Qiaotou town, Pingshan District, Benxi, Liaoning, P. R. China

China

5

G5 Enfankasst

VD-20732-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Montelukast sodium

USP 37

Polydrug Laboratories Pvt, Ltd., India

Ambemath industrial Area, plot No. 37, Anand Nagar, MIDC, Ambernath (East) - 421506, Maharashtra, India

India

6

Penicilin V kali

VD-22467-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Phenoxy methylpenicillin potassium

BP 2014

North China Pharmaceutical Co., Ltd

No. 388 Heping East Road, Shijiazhuang

China

7

MEDI- MAGNE B6

VD-23587-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Pyridoxin hydrochloride

USP 36

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd

Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China

China

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 10156/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 05/06/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản