| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13533/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 105/CV-TV.PHARM đề ngày 07/05/2018 và công văn số 115/CV-TV.PHARM đề ngày 16/05/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13533/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Alphachymotryps in | VD-16287-12 | 27/03/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Chymotrypsin | USP38 | Enzymeking Biotechnology Co. Ltd., | High-Tech Industrial Park, Yuanbaoshan District, Chifeng city, Inner Mongolia | China |
| 2 | Zanicidol | VD-16296-12 | 27/03/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol | BP 2014 | Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, 262100 | China |
| 3 | Vitamin B1+B6+B12 | VD-16608-12 | 22/03/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Thiamin mononitrate | Ph.Eur 8.0/ USP38 | DSM Nutritional Products | 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -SINGAPORE | Singapore |
| 4 | Vitamin B1 + B6 + B12 | VD-16608-12 | 22/03/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Pyridoxine Hydrochlorid | BP 2014/ USP 38 | Jianexi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. | Address: No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang, China | China |
| 5 | Vitamin B1 + B6 + B12 | VD-16608-12 | 22/03/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cyanocobalamin | Ph.Eur 8.0/ USP38 | DSM Nutritional Products | 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -Singapore | Singapore |
| 6 | Ceftizoxim | VD-1 8775-13 | 01/04/2019 | Công ty CPDP TV .Pharm | Ceftizoxime sodium | USP 40 | Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Hengxin Pharmaceutical Co. Ltd. | West Side of Yanbin road, Economic Development Zone, Feixian, Linyi, Shandong, China. | China |
| 7 | Omeprazol 40mg | VD-18776-13 | 01/04/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Omeprazole EC pellet 30% | NSX | Nifty Pharma Pvt. Ltd. | 1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India; 2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India. | India |
| 8 | Parepemic | VD-18777-13 | 01/04/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Loperamide Hydrochloride | BP 2014/ EP 8.0/ USP38 | VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED | 1/ Office: 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad - 38 Telangana; 2/Factory: Plot No.39 A&B, Phase-I, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad -500 055, Telangana, India. | India |
| 9 | TV.Lansoprazol | VD-18778-13 | 01/04/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Lansoprazole EC pellets 8.5% w/w | NSX | Nifty Pharma Pvt. Ltd. | 1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India; 2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India. | India |
Danh mục này bao gồm 09 khoản./.
- 1Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 11102/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 11106/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 13937/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 10156/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 11102/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 11106/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 13937/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 13533/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 13533/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/07/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/07/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết