Dịch vụ doanh nghiệp online toàn quốc
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11108/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 06 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 205/ĐBCL đề ngày 07/5/2018 của Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar; văn thư số 140/2018/CV-STA ngày 12/5/2018 và 145/2018/CV-STA ngày 15/5/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam; văn thư số 466/CV-ĐK/DMC ngày 04/05/2018, số 437/CV-ĐK/DMC ngày 23/04/2018 và 528/CV-ĐK/DMC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 160/DHG-RA ngày 02/4/2018 và 283/DHG-RA ngày 29/5/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 11108/QLDK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

TYROTHRICIN PASTILLE

VD-21434-14

12/08/2019

Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Tyrothricin

USP 30

Xellia Pharmaceuticals Ltd.

H-1107 Budapest, Szállásutca 1-3

Hungary

2

MEKOTRICIN

VD-23806-15

17/12/2020

Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Tyrothricin

USP 30

Xellia Pharmaceuticals Ltd.

H-1107 Budapest, Szállásutca 1-3

Hungary

3

Cetirizine STADA 10 mg

VD-18108-12

15/01/2019

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam

Cetirizine dihydrochloride

BP 2007

Glochem Industries Private Limited

Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy District - 502 325 Telangana State

India

4

Nifedipin T20 STADA retard

VD-24568-16

23/03/2021

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam

Nifedipine

EP 9.0

Moehs Catalana S.L.

Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet no12A, 08191 Rubi (Barcelona).

Spain

5

Dopagan Extra

VD-18077-12

24/01/2019

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

CHINA

6

Prednison 5mg

VD-21029-14

12/06/2019

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Prednisone

USP 36

Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd

Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China

CHINA

7

Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg

VD-23258-15

09/09/2020

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A.

BP 2017

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India

INDIA

8

Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg

VD-23258-15

09/09/2020

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Potassium Clavulanate and Silicon Dioxide 1:1

BP 2016

Sandoz Industrial Products SpA.

Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy

ITALY

9

Cybercef 750mg

VD-21461-14

12/08/2019

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Sultamicillin tosilate dihydrate

EP 8

Aurobindo Pharma Limited

Unit - XI Survey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram - 532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.p, India

INDIA

10

Dobixime 200mg

VD-21017-14

12/06/2019

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Cefpodoxime proxetil (powder)

USP 38

Nectar Lifesciences Ltd.

Vill. Saidpura, Tehsil-Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India

INDIA

11

Dospasmin 60mg

VD-23256-15

09/09/2020

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Alverine citrate

EP 7

Procos S.p.A

Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara- Italy

ITALY

12

Gaberon

VD-19634-13

10/09/2018

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Gabapentin

USP 38

Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd.

Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

CHINA

13

Zinmax-Domesco 250 mg

VD-25928-16

15/11/2021

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Cefuroxime axetil

USP 37

Nectar Lifesciences Ltd

Vill. Saidpura. Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) - India

INDIA

14

Zinmax-Domesco 500 mg

VD-25433-16

05/09/2021

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Cefuroxime axetil

USP 37

Nectar Lifesciences Ltd

Vill.Saidpura, Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India

INDIA

15

Dorover plus

VD-19145-13

19/06/2018

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

Perindopril tert- butylamine

BP 2007

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Plot No.3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat - India

INDIA

16

Ediva L-cystine

VD-22761-15

09/09/2020

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

L-Cystine

USP 36

CJ Haide (Ningbo) Biotech Co,.Ltd.

# 799 Feng xiang Rd, Xiepu, Zhenhat, Ningbo 315204 China.

China

17

Eyelight

VD-16196-12

04/04/2019

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Sodium chondroitin sulfate

USP 38

ZPD A/S

H.E. Bluhmes Vej 63, 6700 Esbjerg, Denmark

Denmark

Cholin L- bitartrate

USP 38

Algry Química S.L.

Pol. Ind. Nuevo Puerto 21810 Palos De La Frontera (Huelva), Spain

Spain

Vitamin A palmitate

EP 8

BASF SE

Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany

Germany

Vitamin E (dl-α-tocopheryl acetate)

USP 37

Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory

98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China

China

Thiamine mononitrate

BP 2014

Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.

No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei province, China.

China