Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6913:2001

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6913:2001 quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với giường bệnh nhân sử dụng trong các cơ sở y tế. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng nhằm định hình các tiêu chuẩn chất lượng, độ an toàn và tính tiện dụng của trang thiết bị y tế phục vụ công tác chăm sóc, điều trị người bệnh tại Việt Nam.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng điều chỉnh của tiêu chuẩn kỹ thuật:

• Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho việc thiết kế, sản xuất, thử nghiệm và nghiệm thu các loại giường bệnh nhân thông thường được sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, viện dưỡng lão và các cơ sở y tế điều trị nội trú khác.
• Tiêu chuẩn không bắt buộc áp dụng đối với các loại giường chuyên dụng đặc biệt (như giường cấp cứu đa năng, giường hồi sức tích cực ICU có hệ thống điều khiển điện tự động phức tạp) trừ khi có thỏa thuận cụ thể hoặc viện dẫn riêng biệt giữa các bên liên quan.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác và đồng bộ, hệ thống quy định yêu cầu phối hợp sử dụng các tài liệu viện dẫn sau:

• Các tiêu chuẩn quốc gia hiện hành về vật liệu kim loại, đặc biệt là thép không gỉ (inox) và thép cacbon dùng trong chế tạo cơ khí y tế.
• Các tiêu chuẩn về chất lượng lớp phủ bề mặt, bao gồm công nghệ sơn tĩnh điện và mạ niken-crom, nhằm đảm bảo khả năng chống ăn mòn, chống oxy hóa và kháng hóa chất tẩy rửa y tế mạnh.
• Các tiêu chuẩn liên quan đến an toàn cơ học và phương pháp thử nghiệm độ bền kết cấu khung kim loại chịu lực.

- Điều 3: Kích thước cơ bản và Phân loại

Quy định chi tiết về các thông số hình học cốt lõi nhằm đảm bảo sự thoải mái tối đa cho bệnh nhân và sự thuận tiện cho nhân viên y tế trong quá trình thao tác:

• Kích thước phủ bì của giường: Chiều dài tổng thể của giường (thường dao động từ 1900 mm đến 2000 mm), chiều rộng tổng thể (thường từ 900 mm đến 950 mm) và chiều cao từ mặt đất đến mặt giát giường (khoảng 500 mm đến 550 mm) để đảm bảo bệnh nhân lên xuống dễ dàng.
• Phân loại giường bệnh: Dựa trên tính năng sử dụng để phân chia thành hai nhóm chính bao gồm giường cố định (không có cơ cấu nâng đầu) và giường có cơ cấu nâng đầu (sử dụng trục vít, tay quay hoặc thanh răng để điều chỉnh góc nghiêng của phần tựa lưng).

- Điều 4: Yêu cầu kỹ thuật chung

Đây là nội dung cốt lõi quy định các chỉ tiêu chất lượng nghiêm ngặt đối với sản phẩm giường bệnh nhân trước khi đưa vào lưu hành:

• Yêu cầu về vật liệu chế tạo: Khung giường phải được làm bằng thép hộp hoặc thép ống có độ dày tiêu chuẩn để đảm bảo khả năng chịu lực. Giát giường phải được thiết kế thông thoáng (làm bằng thép tấm đục lỗ hoặc các thanh thép hàn chắc chắn). Các chi tiết phụ trợ như cọc treo dịch truyền, lan can bảo vệ hai bên phải làm bằng vật liệu không gỉ hoặc được xử lý bề mặt chống oxy hóa tối đa.
• Yêu cầu về kết cấu cơ học và độ an toàn: Khung giường phải chắc chắn, không bị biến dạng, cong vênh khi chịu tải trọng tĩnh và tải trọng động theo quy định thử nghiệm. Các mối hàn phải ngấu, nhẵn phẳng, được xử lý sạch ba-via sắc nhọn để tránh gây chấn thương cho người bệnh và nhân viên y tế.
• Yêu cầu về tính năng vận hành: Đối với giường có cơ cấu nâng đầu, hệ thống tay quay hoặc trục vít phải hoạt động trơn tru, nhẹ nhàng, có bộ phận khống chế hành trình để tránh bị kẹt hoặc quá giới hạn nâng. Góc nâng đầu tối đa phải đạt từ 0 độ đến ít nhất 60 độ hoặc 75 độ tùy theo thiết kế cụ thể của từng dòng sản phẩm.
• Yêu cầu về di chuyển (đối với giường có bánh xe): Hệ thống bánh xe phải có khả năng xoay 360 độ linh hoạt, di chuyển êm ái và phải được trang bị hệ thống phanh hãm an toàn ở ít nhất hai bánh chéo nhau để cố định giường chắc chắn khi cần thiết.