TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7742 : 2007

ISO 10083 : 2006

HỆ THỐNG LÀM GIÀU OXY ĐỂ SỬ DỤNG VỚI HỆ THỐNG ỐNG DẪN KHÍ Y TẾ

Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems

Lời nói đầu

TCVN 7742 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10083 : 2006.

TCVN 7742 : 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là xác định các yêu cầu về hoạt động và an toàn tối thiểu đối với hệ thống làm giàu oxy sử dụng để cấp không khí giàu oxy đến hệ thống phân phối khí y tế. Nồng độ oxy tối thiểu tính ra từ hệ thống cung cấp thiết bị làm giàu oxy được xác định. Tuy nhiên, các quy chuẩn quốc gia, khu vực hoặc địa phương cũng cần quy định nồng độ oxy tối thiểu sinh ra từ hệ thống thiết bị làm giàu oxy.

Máy làm giàu oxy có thể được sử dụng để dẫn không khí giàu oxy đến hệ thống ống dẫn khí y tế thay cho oxy y tế. Máy làm giàu oxy có thể được kết nối với nguồn cung cấp chứa 100 % oxy y tế (ví dụ như chai chứa khí hoặc bình áp lực làm lạnh).

Máy làm giàu oxy có thể cung cấp khí với nồng độ oxy khác nhau trong dải quy định tùy theo đặc tính của máy làm giàu oxy và dòng oxy vào.

Việc sử dụng không khí giàu oxy có thể thực hiện được ở bất kỳ giai đoạn sớm nào bằng thiết bị y tế phù hợp với các quy định quốc gia và khu vực và không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. Việc sử dụng hợp lý hỗn hợp của không khí giàu oxy và oxy là tùy thuộc vào thiết bị y tế. Việc sử dụng hệ thống cung cấp cùng với máy làm giàu oxy có thể cần sự cho phép của các cơ quan quản lý.

Tiêu chuẩn này không khuyến khích sử dụng một nồng độ oxy cho tất cả các thiết bị.

Việc sử dụng khối đầu vào khí đặc biệt cho không khí giàu oxy có thể được quy định trong các quy chuẩn quốc gia.

Hệ thống cung cấp có thiết bị làm giàu oxy có thể được lắp đặt tại thời điểm lắp đặt hệ thống ống dẫn phân phối hoặc khi thay thế, hoặc khi bổ sung vào hệ thống cung cấp đang tồn tại. Hệ thống cung cấp có thiết bị làm giàu oxy có thể được cung cấp trọn gói và có thể do tổ chức thứ ba lắp đặt. Trong trường hợp này, nhà sản xuất hệ thống thiết bị làm giàu oxy phải cung cấp cho người lắp đặt các thông tin cần thiết về lắp đặt và thử nghiệm trước khi nối hệ thống thiết bị với hệ thống ống dẫn phân phối và trước khi sử dụng.

Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo như sau:

- hướng dẫn phù hợp hệ thống thiết bị làm giàu oxy tới phương tiện y tế;

- chất lượng không khí giàu oxy được phân phối bằng hệ thống cung cấp này;

- cung cấp liên tục không khí giàu oxy;

- sử dụng vật liệu thích hợp;

- độ sạch của các bộ phận cấu thành;

- lắp đặt đúng;

- cung cấp sự kiểm soát, giám sát và hệ thống báo động phù hợp cho hệ thống cung cấp;

- thử nghiệm, chạy thử và chứng nhận.

HỆ THỐNG LÀM GIÀU OXY ĐỂ SỬ DỤNG VỚI HỆ THỐNG ỐNG DẪN KHÍ Y TẾ

Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế và lắp đặt hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn phân phối khí y tế phù hợp với ISO 7396-1.

1.2. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho hệ thống làm giàu oxy tạo ra không khí giàu oxy với nồng độ oxy không nhỏ hơn 90 % (xem 4.5.1).

1.3. Máy làm giàu oxy để sử dụng tại gia định không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.