TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7395-1 : 2004

PHÒNG SẠCH SỬ DỤNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: PHÂN LOẠI, THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ CHẠY THỬ

Cleanrooms for medical use - Part 1: Classification, design, construction and start-up

Lời nói đầu

TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng dựa trên cơ sở ISO 14644-1, ISO 4644-2, ISO 14644-4.

TCVN 7395-1 : 2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Lời giới thiệu

Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644 do Ban kỹ thuật ISO/TC209 "Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan" biên soạn.

ISO 14644 có tên chung là: "Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan" gồm các phần sau:

- Part 1: Classification of air cleanliness (Phần 1: Phân loại độ sạch không khí).

- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 (Phần 2: Đặc trưng kỹ thuật đối với việc kiểm tra và theo dõi để chứng thực sự đáp ứng liên tục với ISO 14644-1).

- Part 3: Metrology and test methods (Phần 3: Hệ thống đo lường và phương pháp thử).

- Part 4: Design, construction and start-up (Phần 4: Thiết kế, xây dựng và chạy thử).

- Part 5: Operations (Phần 5: Vận hành).

- Part 6: Terms and definitions (Phần 6: Thuật ngữ và định nghĩa).

- Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments) [Phần 7: Vỏ ngoài tách biệt (buồng không khí sạch, hộp găng tay, môi trường thu nhỏ)].

TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng trên cơ sở các phần 1, 2 và 4 của ISO 14644.

PHÒNG SẠCH SỬ DỤNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: PHÂN LOẠI, THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ CHẠY THỬ

Cleanrooms for medical use - Part 1: Classification, design, construction and start-up

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch sử dụng trong y tế, đặc biệt về nồng độ của các hạt trong không khí. Chỉ những khu vực có nồng độ hạt phân bố luỹ tích nằm trên ngưỡng (giới hạn thấp) trong dải kích thước từ 0,1 mm đến 5 mm mới được xem xét để phân loại.

Tiêu chuẩn này không phân loại những khu vực tập trung hạt có kích thước nằm ngoài dải kích thước, từ 0,1 mm đến 5 mm. Các nồng độ hạt siêu nhỏ (nhỏ hơn 0,1 mm) và hạt lớn (hạt lớn hơn 5 mm) có thể được sử dụng để định lượng các khu vực tập trung hạt này bằng nồng độ hạt U và nồng độ hạt M tương ứng. Tiêu chuẩn này không sử dụng để đặc trưng hóa tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc bản chất tự nhiên của các hạt trong không khí.

CHÚ THÍCH: Sự phân bố của nồng độ hạt trong khoảng dải kích thước tăng dần thông thường là không đoán trước được và có đặc tính điển hình là thay đổi theo thời gian.

1.2. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu để kiểm tra định kỳ phòng sạch hoặc vùng sạch để chứng thực phù hợp liên tục với phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.

Tiêu chuẩn này cũng quy định yêu cầu để theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (sau đây được xem như việc lắp đặt) để đảm bảo sự phù hợp liên tục trong việc phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.

1.3. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phòng sạch mà không mô tả các biện pháp công nghệ cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Nó được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế quy trình lắp đặt phòng sạch, đồng thời nó cũng cung cấp một danh sách các thông số quan trọng về hoàn t