TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-23:2009

IEC 60601-2-23:1999

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-23: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI ÁP SUẤT RIÊNG PHẦN QUA DA

Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-23:2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-23:1999

TCVN 7303-2-23:2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-23: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ THEO DÕI ÁP SUẤT RIÊNG PHẦN QUA DA

Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Mục 1 – Quy định chung

Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

*1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da, như định nghĩa trong 2.101 và ở dưới đây nhắc đến như là thiết bị, dù thiết bị này đứng riêng hoặc là một phần của hệ thống.

Tiêu chuẩn này áp dụng để theo dõi áp suất riêng phần qua da với người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, kể cả việc sử dụng thiết bị này trong việc theo dõi bào thai khi sinh.

Tiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho máy đo ôxi bão hòa haemoglobin hoặc cho các thiết bị áp dụng cho bề mặt cơ thể không phải là da (ví dụ màng kết, niêm mạc).

1.2. Mục đích

Thay thế:

Đối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết lập các yêu cầu cụ thể về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da như định nghĩa trong 2.101.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này đề cập và bổ sung tiêu chuẩn bao gồm:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 2 Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 2 Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm)

IEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 4 Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 4 Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình).

Trong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 601-1) được gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung.

Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này.

Việc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:

“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung cua tiêu chuẩn riêng này.

“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.

“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung đ