TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-17 : 2009

IEC 60601-2-17 : 2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-17: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG ĐIỀU KHIỂN XẠ TRỊ ÁP SÁT SAU KHI NẠP NGUỒN

Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-17 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-17 : 2005;

TCVN 7303-2-17 : 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc sử dụng các thiết bị sau khi nạp nguồn với mục đích xạ trị áp sát có thể đặt các bệnh nhân vào tình thế nguy hiểm nếu thiết bị hỏng phần phân phối liều phóng xạ yêu cầu tới bệnh nhân, hoặc nếu thiết kế của thiết bị không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn về điện và cơ. Thiết bị có thể gây nguy hiểm cho những người xung quanh nếu bản thân thiết bị hư hỏng phần nguồn bức xạ tương ứng tại khoang chứa và/hoặc do thiết kế phòng điều trị không phù hợp.

Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu mà nhà chế tạo phải tuân theo trong việc cấu trúc và thiết kế các thiết bị sau khi nạp nguồn để sử dụng trong quy trình xạ trị áp sát hiện thời; tiêu chuẩn này không nhằm xác định các yêu cầu về tính năng tối ưu của thiết bị. Mục đích chỉ để xác định các đặc trưng thiết kế cần lưu ý của thiết bị, đó chính là yếu tố cần thiết để thiết bị như vậy được vận hành an toàn. Tiêu chuẩn này thiết lập các giới hạn để khống chế sự suy giảm tính năng của thiết bị quá mức có thể coi là điều kiện lỗi và khi đó khóa liên động phải tác động để đưa các nguồn bức xạ trở về khoang chứa và sau đó ngăn chặn thiết bị vận hành tiếp tục.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-17: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG ĐIỀU KHIỂN XẠ TRỊ ÁP SÁT SAU KHI NẠP NGUỒN

Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các Điều trong mục 1 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

1.1.101. Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn của thiết bị tự động điều khiển cho quá trình xạ trị áp sát của các bệnh nhân sử dụng các kỹ thuật sau tải.

1.1.102. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho các thiết bị sau tải tự động điều khiển mà:

- chỉ bao gồm và sử dụng các nguồn phóng xạ kín phát tia bêta, gamma và nơtron;

- điều khiển tự động nguồn phóng xạ kín từ khoang chứa tới vị trí điều trị bên trong bộ ứng dụng nguồn tia và trở về nguồn tia về khoang chứa;

- được thiết kế để kết nối với bệnh nhân, và

- việc di chuyển nguồn phóng xạ được thiết bị thực hiện tự động theo một chương trình định trước sử dụng cơ chế năng lượng mà sự thay đổi được điều khiển theo bộ định thời điều khiển và thiết bị định thời hoặc là các hệ thống điện tử lập trình được (PESS) (máy vi tính hoặc bộ vi xử lý) hoặc các hệ thống không lập trình được.

1.1.103. Tiêu chuẩn này quy định cho thiết bị dự định để

- Sử dụng dưới sự giám sát của những người có trình độ chuyên môn;

- Bảo dưỡng sau những khoảng thời gian quy định trước;

- Người sử dụng kiểm tra định kỳ.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với nguồn phóng xạ kín được