TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 5902 : 1995

ISO 595-2 : 1987

BƠM TIÊM BẰNG THỦY TINH HOẶC THỦY TINH - KIM LOẠI SỬ DỤNG NHIỀU LẦN DÙNG TRONG Y TẾ − KIỂU MẪU, CÁC YÊU CẦU KHI SỬ DỤNG VÀ THỬ NGHIỆM

Reusable all-glass or metal - and - glass syringes for medical use − Design, performance requirements and test

Lời nói đầu

TCVN 5902 : 1995 hoàn toàn tương đương với ISO 595-2 : 1987.

TCVN 5902 : 1995 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 84, Dụng cụ y tế để tiêm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

BƠM TIÊM BẰNG THỦY TINH HOẶC THỦY TINH - KIM LOẠI SỬ DỤNG NHIỀU LẦN DÙNG TRONG Y TẾ − KIỂU MẪU, CÁC YÊU CẦU KHI SỬ DỤNG VÀ THỬ NGHIỆM

Reusable all-glass or metal - and - glass syringes for medical use − Design, performance requirements and test

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định kiểu mẫu, các yêu cầu kỹ thuật và thử nghiệm phù hợp với các loại bơm tiêm sử dụng nhiều lần có dung tích từ 1 ml đến 100 ml dùng trong y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bơm tiêm bằng thủy tinh hoặc thủy tinh và kim loại.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 594-1, Đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) dùng cho các loại bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác − Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-2, Đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) dùng cho các loại bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác − Phần 2: Đầu cắm có khóa [1]⁾

3. Vật liệu

3.1. Thủy tinh

Thủy tinh sô đa không được dùng làm bơm tiêm.

3.2. Kim loại

Nếu phần kim loại được bảo vệ bằng lớp mạ hoặc lớp phủ bên ngoài, thì phần kim loại trong bơm tiêm phải thỏa mãn các bước kiểm tra trong 6.3 khi chưa có lớp phủ.

4. Kết cấu và lắp ráp

4.1. Yêu cầu chung

4.1.1. Kết cấu phải đảm bảo sao cho pittông tháo rời hoàn toàn khỏi xy lanh.

4.1.2. Đầu bơm tiêm là một đầu cắm hình côn với độ côn 6 % (luer) côn ngoài phù hợp với ISO 594-1 hoặc ISO 594-2.

4.1.3. Đối với bơm tiêm có dung tích tới 2 ml, đầu bơm tiêm sẽ được bố trí ở giữa xy lanh. đối với bơm tiêm có dung tích lớn hơn 2 ml, đầu bơm tiêm sẽ được bố trí ở chính giữa hoặc lệch tâm của xy lanh.

Nếu đầu bơm tiêm được bố trí lệch tâm, khoảng cách giữa trục của đầu bơm tiêm và điểm gần nhất của bề mặt trong của xy lanh không được lớn hơn 4 mm và trục của đầu bơm tiêm sẽ được bố trí lệch về phía ngược lại của thang chia trên xy lanh.

4.1.4. Trong mọi trường hợp, trục của đầu bơm tiêm sẽ phải song song với trục của xy lanh.

4.1.5. Lỗ của đầu bơm tiêm phải ở chính giữa đầu bơm tiêm.

4.1.6. Cần phải có bộ phận hãm giữ pittông trừ khi xy lanh và hộp bơm tiêm ghi rõ là không cần bộ phận hãm giữ pittông.

Nếu bộ phận hãm giữ pittông được thiết kế khi bơm tiêm được dựng đứng với đầu bơm tiêm ở vị trí cao nhất thì pittông phải đứng yên và không được trượt xuống do trọng lượng.

Việc hãm giữ pittông phải tính toán sao cho không ảnh hưởng quá mức tới hoạt động của pittông trong xy lanh.

4.2. Bơm tiêm bằng thủy tinh