Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục hành chính kết hợp Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Đánh giá duy trì Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Tải về:

Mã thủ tục: 1.011865
Số quyết định: 3418/QĐ-UBND
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - TP.HCM
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 22 Ngày làm việc Phí : 1000000 Đồng
22 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 22 Ngày làm việc Phí : 1000000 Đồng
22 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 21 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 21 - QT18.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Nếu đề nghị phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 18 - QT18.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo mẫu số 01/GPP-Phụ lục III- Thông tư số 02/2018/TT-BYT Mẫu số 01 - QT18.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi). Phụ lục IIa_QT18.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 3 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (Không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở Bản chính: 1
Bản sao: 1
Chứng chỉ hành nghề dược Bản chính: 1
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH12 Luật 105/2016/QH13 04-06-2016 Quốc Hội
Chia sẻ