ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH PHÚC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 Vĩnh Phúc, ngày 28 tháng 03 năm 2014

CHỦ TỊCH




Phùng Quang Hùng

STT

Tên thủ tục hành chính

I

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm

1

Thủ tục: Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do mất, hỏng, rách nát, hết hiệu lực Đối với Chứng chỉ Đã cấp có thời hạn.

2

Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

3

Thủ tục: Cấp lại Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát, thay Đổi người quản lý chuyên môn, thay Đổi tên cơ sở kinh doanh nhưng không thay Đổi Địa Điểm kinh doanh; thay Đổi Địa Điểm trụ sở Đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở Đăng ký kinh doanh không phải là Địa Điểm hoạt Động kinh doanh Đã Được cấp giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

4

Thủ tục: Cấp lại Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc do bổ sung phạm vi kinh doanh.

5

Thủ tục: Đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc Đối với Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân chuẩn bị Đầy Đủ hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 2: Cá nhân nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc. Thời gian nộp hồ sơ: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ, Thứ 7, Chủ nhật).

 Bước 3: Công chức tiếp nhận và kiểm tra Hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn.

+ Trường hợp hồ sơ chưa Đầy Đủ, trong thời hạn 03 ngày làm việc thì công chức gửi trả hồ sơ và hướng dẫn Để cá nhân hoàn thiện hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 4: Bộ phận tiếp nhận chuyển hồ sơ Đến người có thẩm quyền giải quyết và trả kết quả giải quyết theo giấy hẹn.

Bước 5: Cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn Đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược - Mẫu số 1b/ĐN-CLCC;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề Đã Được cấp bị hỏng, rách nát hết hiệu lực; trừ trường hợp Chứng chỉ bị mất;

c) 02 ảnh chân dung ( 04cm x 06cm ) chụp trong vòng 06 tháng tính Đến ngày nộp hồ sơ.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận Được hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ.

Đối tượng thực hiện TTHC

Cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết Định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền Được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

d) Cơ quan phối hợp: Không.

Kết quả của việc thực hiện TTHC

Chứng chỉ hành nghề dược.

Phí, lệ phí (nếu có)

500.000 Đồng/ Chứng chỉ hành nghề dược - Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính.

Tên mẫu Đơn, mẫu tờ khai

Đơn Đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược Theo Mẫu số 1b/ĐN-CLCC tại Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.

Yêu cầu hoặc Điều kiện Để thực hiện TTHC

- Nội dung Đăng ký cấp chứng chỉ hành nghề phải phù hợp với ngành nghề chuyên môn Đã Được Đào tạo;

- Trình Độ chuyên môn: có bằng tốt nghiệp Đại học dược hoặc bằng cấp Đào tạo chuyên ngành dược các tổ chức hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp;

- Đã Được Cơ quan quản lý nhà nước cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

 - Không Đang trong thời gian bị pháp luật cấm hành nghề.

( Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012 của Chính Phủ ).

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược.

- Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012 của Chính Phủ sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế về việc sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

1

Doanh nghiệp sản xuất thuốc

2

Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm

3

Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu

4

Doanh nghiệp bán buôn thuốc

5

Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

6

Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu

7

Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

8

Nhà thuốc

9

Quầy thuốc

10

Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp

11

Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu

12

Tủ thuốc trạm y tế

13

Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

14

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

15

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

16

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế

17

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế

……

…………, ngày    tháng     năm
 Người làm Đơn
 (Ký và ghi rõ họ tên)

1.

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược Đã Được cấp Đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực; thay Đổi Địa chỉ thường trú của cá nhân Đăng ký hành nghề dược;

2.

Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng).

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị Đầy Đủ hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 2: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc. Thời gian nộp hồ sơ: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần ( trừ ngày lễ, Thứ 7, Chủ nhật).

Bước 3: Công chức tiếp nhận và kiểm tra Hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn cho tổ chức, cá nhân

+ Trường hợp hồ sơ chưa Đầy Đủ, hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn Để cá nhân, tổ chức hoàn thiện hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 4: Bộ phận tiếp nhận chuyển hồ sơ Đến người có thẩm quyền giải quyết và trả kết quả giải quyết theo giấy hẹn.

Bước 5: Cá nhân, tổ chức nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tê.

Cách thức thức thực hiện

Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn Đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc - Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn của cơ sở;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc giấy chứng nhận Đăng ký doanh nghiệp của cơ sở;

d) Tài liệu kỹ thuật Thực hành tốt tương ứng với Điều kiện kinh doanh cơ sở xin Đăng ký kinh doanh cụ thể như sau:

* Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc Đã Được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt ( GSP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người Đứng Đầu cơ sở và Đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận thực hành tốt.

* Trường hợp mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa Được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt (GSP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật Được thực hiện cụ thể như sau:

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: Hồ sơ Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết Định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa Đổi, bổ sung có liên quan;

+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: Hồ sơ Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết Định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa Đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn Đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng);

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Hồ sơ Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Hồ sơ Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy Định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai Địa Điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).

 + Bản sao có chứng thực Hợp Đồng làm Đại lý, quầy thuốc nếu cơ sở bán lẻ là Đại lý, quầy thuốc, nhà thuốc trực thuộc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp hoạt Động trên Địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời gian giải quyết

- Trường hợp phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ hợp lệ và kết quả thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật Đạt chuẩn theo qui Định.

- Trường hợp không phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện TTHC

- Cá nhân

- Tổ Chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết Định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền Được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

d) Cơ quan phối hợp: Không.

Kết quả của việc thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

Phí, lệ phí

Theo qui Định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh cụ thể như sau:

 + Thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện bảo quản thuốc

( cơ sở Đăng ký GSP): 14.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện kinh doanh thuốc Đối với cơ sở bán buôn thuốc(GDP):

. Doanh nghiệp: 4.000.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đại lý: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề dược Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình:

. Đối các Địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề Đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc Đông y (bao gồm cả thuốc phiến):

. Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh Đồng bằng trung du: 500.000 Đồng/ cơ sở;

. Đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 Đồng/ cơ sở.

Tên mẫu Đơn, mẫu tờ khai

Đơn Đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc - Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD Theo thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.

Yêu cầu Điều kiện Để thực hiện thủ tục hành chính

- Nội dung Đăng ký cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc phải phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh tại Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

- Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp, có kinh nghiệm nghề nghiệp, có Đạo Đức nghề nghiệp tốt, không trong thời gian Đang bị pháp luật cấm hành nghề.

- Kết quả thẩm Định các Điều kiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị thực tế tại cơ sở hành nghề phải Đạt tiêu chuẩn theo quy Định về Thực hành tốt trong hoạt Động kinh doanh thuốc.

(Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012; Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế).

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012 của Chính Phủ sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế về việc sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

………….., ngày     tháng       năm
Giám Đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
 (Ký ghi rõ họ tên)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị Đầy Đủ hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 2: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc. Thời gian nộp hồ sơ: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần ( trừ ngày lễ Thứ 7, Chủ nhật).

Bước 3: Công chức tiếp nhận và kiểm tra Hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn cho tổ chức, cá nhân

+ Trường hợp hồ sơ chưa Đầy Đủ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn Để cá nhân, tổ chức hoàn thiện hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 4: Bộ phận tiếp nhận chuyển hồ sơ Đến người có thẩm quyền giải quyết và trả kết quả giải quyết theo giấy hẹn.

Bước 5: Cá nhân, tổ chức nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Cách thức thức thực hiện

Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc - Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD;

 b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn của cơ sở nếu thay Đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận thay Đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan Đăng ký kinh doanh Đối với trường hợp thay Đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận thay Đổi Địa Điểm trụ sở Đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan Đăng ký kinh doanh Đối với trường hợp thay Đổi Địa Điểm trụ sở Đăng ký kinh doanh thuốc.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện TTHC

- Cá nhân

 - Tổ Chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết Định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền Được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

d) Cơ quan phối hợp: Không.

Kết quả của việc thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

Phí, lệ phí

Không

Tên mẫu Đơn, mẫu tờ khai

Đơn Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh - Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD Theo thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.

Yêu cầu Điều kiện Để thực hiện thủ tục hành chính

- Đã Được Cơ quan quản lý nhà nước cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

- Nội dung Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc phải phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh tại Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

- Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp, có kinh nghiệm nghề nghiệp, có Đạo Đức nghề nghiệp tốt, không trong thời gian Đang bị pháp luật cấm hành nghề.

(Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012; Thông tư 10/2013/TT-Byt ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế).

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược.

- Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012 của Chính Phủ sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế về việc sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

 …….., ngày     tháng      năm.........
Giám Đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị Đầy Đủ hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 2: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc. Thời gian nộp hồ sơ: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ, Thứ 7, Chủ nhật).

Bước 3: Công chức tiếp nhận và kiểm tra Hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn cho tổ chức, cá nhân.

+ Trường hợp hồ sơ chưa Đầy Đủ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn Để cá nhân, tổ chức hoàn thiện hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 4: Bộ phận tiếp nhận chuyển hồ sơ Đến người có thẩm quyền giải quyết và trả kết quả giải quyết theo giấy hẹn.

Bước 5: Cá nhân, tổ chức nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Cách thức thức thực hiện

Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn Đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc - Mẫu số 4b/ ĐĐN-ĐĐKKD;

 b) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc Đã Được cấp và Giấy chứng nhận Đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận Đăng ký doanh nghiệp của cơ sở;

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh theo quy Định của Bộ Y tế Đối với trường hợp phạm vi Đề nghị bổ sung thuộc diện phải thẩm Định cơ sở kinh doanh thuốc.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết

- Trường hợp phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ hợp lệ và kết quả thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật Đạt chuẩn theo qui Định.

- Trường hợp không phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện TTHC

- Cá nhân

- Tổ Chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết Định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền Được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

d) Cơ quan phối hợp: Không.

Kết quả của việc thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc

Phí, lệ phí

Theo qui Định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh cụ thể cho các loại hình cơ sở Đăng ký kinh doanh như sau:

 + Thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện bảo quản thuốc (cơ sở Đăng ký GSP): 14.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện kinh doanh thuốc Đối với cơ sở bán buôn thuốc(GDP):

. Doanh nghiệp: 4.000.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đại lý: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề dược Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình:

. Đối các Địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề Đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc Đông y (bao gồm cả thuốc phiến):

. Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh Đồng bằng trung du: 500.000 Đồng/ cơ sở;

. Đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 Đồng/ cơ sở.

Tên mẫu Đơn, mẫu tờ khai

Mẫu Đơn Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh do bổ sung phạm vi kinh doanh - Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD Theo thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Yêu cầu Điều kiện Để thực hiện thủ tục hành chính

- Đã Được Cơ quan quản lý nhà nước cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

- Nội dung Đăng ký cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc phải phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh tại Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

- Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp, có kinh nghiệm nghề nghiệp, có Đạo Đức nghề nghiệp tốt, không trong thời gian Đang bị pháp luật cấm hành nghề.

- Kết quả thẩm Định các Điều kiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị thực tế tại cơ sở hành nghề phải Đạt tiêu chuẩn theo quy Định về Thực hành tốt trong hoạt Động kinh doanh thuốc (Đối với phạm vi kinh doanh phải áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt).

(Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Nghị Định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/12/2012; Thông tư 10/2013/TT-Byt ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Nghị Định 89/2012/NĐ-CP; ngày 24/12/2012 của Chính Phủ sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế về việc sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

………….., ngày    tháng    năm
Giám Đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị Đầy Đủ hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 2: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc. Thời gian nộp hồ sơ: vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày lễ, Thứ 7, Chủ nhật).

Bước 3: Công chức tiếp nhận và kiểm tra Hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ Đầy Đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn cho tổ chức, cá nhân

+ Trường hợp hồ sơ chưa Đầy Đủ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn Để cá nhân, tổ chức hoàn thiện hồ sơ theo qui Định của pháp luật.

Bước 4: Bộ phận tiếp nhận chuyển hồ sơ Đến người có thẩm quyền giải quyết và trả kết quả giải quyết theo giấy hẹn.

Bước 5: Cá nhân, tổ chức nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Cách thức thức thực hiện

Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa thuộc Sở Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn Đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc – Mẫu 4c/ĐĐN-ĐĐKKD;

b) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc Đã Được cấp;

c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn của cơ sở;

d) Tài liệu kỹ thuật Thực hành tốt tương ứng với Điều kiện kinh doanh theo quy Định của Bộ Y tế Đối với trường hợp phải thẩm Định cơ sở kinh doanh thuốc.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời gian giải quyết

- Trường hợp phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ hợp lệ và kết quả thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật Đạt chuẩn theo qui Định.

- Trường hợp không phải thẩm Định các Điều kiện kỹ thuật: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận Đủ hồ sơ.

Đối tượng thực hiện TTHC

- Cá nhân

- Tổ Chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết Định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền Được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc.

d) Cơ quan phối hợp: Không.

Kết quả của việc thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc.

Phí, lệ phí

Theo qui Định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh cụ thể như sau:

+ Thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện bảo quản thuốc

( cơ sở Đăng ký GSP): 14.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện kinh doanh thuốc Đối với cơ sở bán buôn thuốc(GDP):

. Doanh nghiệp: 4.000.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đại lý: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề dược Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình:

. Đối các Địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 Đồng/ lần thẩm Định;

. Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 Đồng/ lần thẩm Định.

+ Thẩm Định tiêu chuẩn và Điều kiện hành nghề Đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc Đông y (bao gồm cả thuốc phiến):

. Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh Đồng bằng trung du: 500.000 Đồng/ cơ sở;

. Đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 Đồng/ cơ sở.

Tên mẫu Đơn, mẫu tờ khai

Mẫu Đơn Đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc - Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD Theo thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.

Yêu cầu Điều kiện Để thực hiện thủ tục hành chính

- Nội dung Đăng ký cấp Giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh thuốc phải phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh tại Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn.

- Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp, có kinh nghiệm nghề nghiệp, có Đạo Đức nghề nghiệp tốt, không trong thời gian Đang bị pháp luật cấm hành nghề.

- Kết quả thẩm Định các Điều kiện cơ sở hạ tầng, trang thiết bị thực tế tại cơ sở hành nghề phải Đạt tiêu chuẩn theo quy Định về Thực hành tốt trong hoạt Động kinh doanh thuốc.

(Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012; Thông tư 10/2013/TT-Byt ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Nghị Định 89/2012 /NĐ-CP ngày 24/12/2012 của Chính Phủ sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Nghị Định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ qui Định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế về việc sửa Đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số Điều về Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui Định của Luật dược và Nghị Định 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính Phủ;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC của Bộ tài chính về Qui Định phí thẩm Định kinh doanh thương mại có Điều kiện, thẩm Định tiêu chuẩn, Điều kiện hành nghề Y, Dược, lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt Động Đối với cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

………….., ngày     tháng     năm
Giám Đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)