Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15-1:2012/BYT do Bộ Y tế ban hành quy định các yêu cầu kỹ thuật về thực hành và an toàn sinh học tại các phòng xét nghiệm nhằm bảo đảm an toàn cho nhân viên xét nghiệm, cộng đồng và môi trường xung quanh. Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi của Quy chuẩn:

Phần I: Quy định chung

Phần này tập trung vào việc xác định phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng và các thuật ngữ chuyên ngành cốt lõi:

• Phạm vi điều chỉnh: Quy chuẩn này quy định các yêu cầu về thực hành và an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh cho người, động vật hoặc các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật gây bệnh.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với tất cả các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có hoạt động liên quan đến phòng xét nghiệm an toàn sinh học tại Việt Nam.
• Giải thích từ ngữ: Định nghĩa rõ ràng các khái niệm then chốt như an toàn sinh học, chất thải y tế nguy hại, trang thiết bị bảo hộ cá nhân, và các cấp độ an toàn sinh học của phòng xét nghiệm.

Phần II: Quy định về kỹ thuật

Đây là nội dung trọng tâm của Quy chuẩn, quy định chi tiết các tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc phải tuân thủ tại phòng xét nghiệm:

• Yêu cầu về thiết kế và bố trí phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm phải được thiết kế phù hợp với cấp độ an toàn sinh học đăng ký. Bố trí các khu vực làm việc khoa học, có sự phân biệt rõ ràng giữa khu vực sạch và khu vực nhiễm bẩn để tránh lây nhiễm chéo. Hệ thống thông gió, chiếu sáng và xử lý nước thải phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt.
• Trang thiết bị an toàn: Phải trang bị đầy đủ các thiết bị bảo hộ cá nhân (áo choàng, găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ) và các thiết bị an toàn sinh học chuyên dụng như tủ an toàn sinh học (được kiểm định định kỳ), nồi hấp tiệt trùng, và các dụng cụ sơ cứu khẩn cấp.
• Thực hành lâm sàng và thao tác kỹ thuật: Quy định nghiêm ngặt về quy trình làm việc, bao gồm việc hạn chế tiếp cận phòng xét nghiệm, quy định không ăn uống, hút thuốc hoặc trang điểm trong khu vực làm việc. Các thao tác kỹ thuật có nguy cơ tạo sol khí phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học.
• Quản lý và xử lý chất thải: Toàn bộ chất thải phát sinh từ phòng xét nghiệm phải được phân loại, thu gom và xử lý theo đúng quy định về quản lý chất thải y tế nguy hại. Chất thải lỏng và rắn nhiễm khuẩn phải được khử trùng bằng phương pháp hấp áp suất hơi nước hoặc hóa chất thích hợp trước khi thải bỏ ra môi trường.
• Kế hoạch ứng phó sự cố: Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình ứng phó khẩn cấp đối với các sự cố tràn đổ mẫu bệnh phẩm, phơi nhiễm tai nạn nghề nghiệp hoặc hỏa hoạn, bảo đảm nhân viên được đào tạo định kỳ về các quy trình này.

Phần III: Tổ chức thực hiện

Quy định về trách nhiệm của các bên liên quan trong việc triển khai và giám sát thực hiện Quy chuẩn:

• Trách nhiệm của Bộ Y tế: Chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này trên phạm vi toàn quốc.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Giám sát, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý trên địa bàn.
• Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm: Thủ trưởng cơ sở chịu trách nhiệm toàn diện về việc bảo đảm phòng xét nghiệm tuân thủ đầy đủ các quy định của Quy chuẩn này, tổ chức đào tạo liên tục về an toàn sinh học cho nhân viên và thực hiện báo cáo định kỳ theo quy định.