Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016) quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích hài hòa hóa các yêu cầu quản lý chất lượng với các yêu cầu chế định pháp luật áp dụng đối với ngành trang thiết bị y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

TCVN ISO 13485:2017 áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt quy mô và loại hình, tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm: thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, dịch vụ kỹ thuật, hoặc cung cấp các hoạt động liên quan.

- Nội dung cốt lõi của Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Điều 1 đến Điều 4)

• Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định rõ yêu cầu đối với tổ chức cần chứng minh năng lực cung cấp trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, đảm bảo đáp ứng nhất quán yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định pháp luật hiện hành.
• Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Các tài liệu viện dẫn là nền tảng không thể tách rời khi áp dụng tiêu chuẩn này, giúp định hình các tiêu chuẩn kỹ thuật bổ trợ liên quan.
• Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Làm rõ các khái niệm chuyên ngành sử dụng trong tiêu chuẩn để đảm bảo sự hiểu biết thống nhất giữa các bên liên quan.
• Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 4): Quy định các yêu cầu chung về việc thiết lập, tài liệu hóa, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, cũng như việc kiểm soát các quá trình thuê ngoài và bảo vệ thông tin bảo mật.

- Định nghĩa và vai trò của phần mềm trong hệ thống quản lý chất lượng

• Bản chất của phần mềm: Theo tiêu chuẩn, phần mềm là một dạng sản phẩm đặc thù bao gồm thông tin và thường không hữu hình.
• Hình thức thể hiện: Phần mềm có thể tồn tại dưới dạng các phương pháp, cách thức chuyển giao hoặc các thủ tục vận hành cụ thể trong hệ thống.
• Yêu cầu kiểm soát: Do tính chất không hữu hình, việc quản lý phần mềm đòi hỏi tổ chức phải thực hiện các quy trình xác nhận giá trị sử dụng (validation) nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng lần đầu và sau mỗi lần thay đổi, nhằm đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế.

Hiệu lực thi hành

TCVN ISO 13485:2017 được áp dụng nhằm thay thế cho các phiên bản cũ hơn, tạo ra một khuôn khổ pháp lý và kỹ thuật đồng bộ, giúp các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam hội nhập sâu rộng với tiêu chuẩn quốc tế.