Tóm tắt Công văn 8744/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 8744/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích kịp thời ngăn chặn, xử lý và thu hồi các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là biện pháp nghiệp vụ quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 8744/QLD-CL:

• Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp: Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc cụ thể được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông qua kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng. Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu phối hợp với các nhà phân phối tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị cảnh báo.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở y tế đã mua hàng. Đồng thời, phải thực hiện việc thu hồi, tiếp nhận thuốc trả về và lập báo cáo chi tiết gửi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Sở Y tế có nhiệm vụ thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý. Tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành hoặc chậm trễ trong việc thực hiện quyết định đình chỉ lưu hành.
• Quy trình báo cáo và xử lý vi phạm: Công văn yêu cầu các bên liên quan phải hoàn thành hồ sơ thu hồi, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và biện pháp xử lý hủy thuốc (nếu có). Kết quả này phải được báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược để làm cơ sở xem xét, xử lý vi phạm hành chính hoặc áp dụng các biện pháp chế tài bổ sung đối với đơn vị vi phạm.

Văn bản này đóng vai trò là căn cứ pháp lý trực tiếp để các cơ quan quản lý y tế địa phương và các doanh nghiệp dược phẩm chủ động phối hợp, loại bỏ nhanh chóng các sản phẩm thuốc kém chất lượng ra khỏi chuỗi cung ứng y tế.