Công văn 6845/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế diễn ra liên tục, tránh ách tắc tại các cửa khẩu, đồng thời tuân thủ đúng lộ trình pháp lý mới.

- Quy định về hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trong năm 2017 theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017.
• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT nhưng đã được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì đơn vị nhập khẩu tiếp tục thực hiện nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017.

- Thủ tục nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế phân loại A

• Kể từ ngày Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực, đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc nhóm A, doanh nghiệp khi nhập khẩu không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
• Thay vào đó, doanh nghiệp chỉ cần xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp kèm theo hồ sơ thông quan cho cơ quan Hải quan.

- Thủ tục nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế phân loại B, C, D

• Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và nằm trong danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới hoặc gia hạn giấy phép nhập khẩu theo quy định hiện hành để thực hiện nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017.
• Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sẽ được thực hiện theo hình thức đăng ký lưu hành (cấp số lưu hành) thay thế hoàn toàn cho hình thức cấp giấy phép nhập khẩu chuyến.

- Yêu cầu về kết quả phân loại trang thiết bị y tế

• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử.
• Văn bản kết quả phân loại là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ hải quan khi làm thủ tục thông quan đối với cả trang thiết bị y tế thuộc diện cấp giấy phép nhập khẩu và diện công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Cơ chế phối hợp giải quyết thủ tục thông quan

• Bộ Y tế đề nghị Tổng cục Hải quan chỉ đạo các Chi cục Hải quan địa phương tạo điều kiện, hỗ trợ doanh nghiệp thông quan nhanh chóng đối với các lô hàng trang thiết bị y tế đã có đủ giấy tờ hợp lệ theo hướng dẫn tại công văn này.
• Các trường hợp phát sinh vướng mắc trong quá trình thực hiện thông quan cần được kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để phối hợp giải quyết, tránh gây gián đoạn nguồn cung ứng thiết bị phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.