Giới thiệu về Công văn 6298/QLD-CL năm 2022

Công văn 6298/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với một lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, yêu cầu các cơ quan chức năng, doanh nghiệp dược phẩm và các cơ sở y tế nhanh chóng thực hiện các biện pháp xử lý triệt để.

Thông tin chi tiết về thuốc bị thu hồi

Theo nội dung văn bản, mẫu thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Thông tin cụ thể của sản phẩm vi phạm bao gồm:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
• Số đăng ký lưu hành: VN-18871-15.
• Số lô sản xuất: G-08.
• Ngày sản xuất: 05/02/2021.
• Hạn dùng: 04/02/2024.
• Cơ sở sản xuất: M/s. Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ).
• Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 (CPC1).
• Mức độ vi phạm: Vi phạm mức độ 2 (thuốc có vi phạm về chất lượng nhưng không gây nguy hại nghiêm trọng đến tính mạng hoặc không ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người sử dụng).

Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các đơn vị liên quan

Cục Quản lý Dược đã đưa ra các chỉ đạo cụ thể đối với từng nhóm đối tượng để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nhanh chóng và triệt để:

1. Trách nhiệm của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1

• Phải phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc Unicet nêu trên.
• Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định (15 ngày kể từ ngày ký ban hành công văn), hồ sơ báo cáo bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở.

2. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành

• Công bố thông tin và thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn khẩn trương thu hồi lô thuốc vi phạm nêu trên.
• Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trong việc thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

3. Trách nhiệm riêng của Sở Y tế thành phố Hà Nội

• Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 thực hiện việc thu hồi lô thuốc Unicet không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
• Báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược sau khi quá trình thu hồi kết thúc.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 6298/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm Việt Nam. Việc kịp thời phát hiện và yêu cầu thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 giúp hạn chế tối đa việc sử dụng thuốc kém chất lượng trong điều trị, đảm bảo an toàn cho người bệnh và nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc nước ngoài vào Việt Nam.