Tóm tắt Công văn 5800/BYT-TB-CT năm 2019 về nhập khẩu núm tai dùng cho máy trợ thính

Công văn 5800/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng dành cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế, cụ thể là sản phẩm núm tai dùng cho máy trợ thính. Văn bản này giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc phân loại và thủ tục nhập khẩu đối với mặt hàng này theo quy định pháp luật hiện hành.

Phân loại núm tai dùng cho máy trợ thính

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, việc xác định danh mục và phân loại đối với núm tai dùng cho máy trợ thính được thực hiện dựa trên các nguyên tắc sau:

• Xác định bản chất hàng hóa: Núm tai dùng cho máy trợ thính được coi là bộ phận, phụ kiện hoặc trang thiết bị y tế đi kèm, được thiết kế chuyên biệt để sử dụng cùng với máy trợ thính nhằm dẫn truyền âm thanh vào tai người dùng.
• Trách nhiệm phân loại: Sản phẩm phải được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế bởi tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định của pháp luật. Kết quả phân loại này là cơ sở để thực hiện các thủ tục nhập khẩu và thông quan tại cơ quan Hải quan.

Quy định về thủ tục và hồ sơ nhập khẩu

Để thực hiện nhập khẩu núm tai dùng cho máy trợ thính vào Việt Nam, doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế:

• Đối với trang thiết bị y tế Loại A: Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc Loại A tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh và xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố khi làm thủ tục thông quan.
• Đối với trang thiết bị y tế Loại B, C, D: Doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký lưu hành hoặc xin cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung liên quan về quản lý trang thiết bị y tế.
• Hồ sơ thông quan: Khi làm thủ tục hải quan, người khai hải quan cần cung cấp bản phân loại trang thiết bị y tế cùng các chứng từ pháp lý liên quan chứng minh nguồn gốc, xuất xứ và tính an toàn của sản phẩm.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị nhập khẩu phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về các nội dung sau:

• Tính chính xác và trung thực của các tài liệu, hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế đã cung cấp cho cơ quan quản lý và cơ quan Hải quan.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm nhập khẩu đúng với hồ sơ công bố hoặc đăng ký, an toàn cho người sử dụng trong quá trình lưu hành trên thị trường.
• Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về nhãn mác, thông tin cảnh báo và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đi kèm sản phẩm theo quy định.