Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5546/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo)

Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (V).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164 VÀ ĐỢT 164 TIẾP THEO)
Đính kèm công văn số 5546/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019.

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-31704-19

27/02/2024

Ampicillin sodium (sterile)

EP 9.0 + TC NSX

Sterile India Pvt. Ltd.

India

2

VD-31704-19

27/02/2024

Ampicillin sodium (sterile)

EP 9.0 + TC NSX

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

China

3

VD-31705-19

27/02/2024

Cefamandol nafate

EP 8.0

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

China

4

VD-31706-19

27/02/2024

Cefamandol nafate

EP 8.0

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

China

5

VD-31707-19

27/02/2024

Cefamandol nafate

EP 8.0

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

China

6

VD-31708-19

27/02/2024

Cefoperazone sodium (sterile)

USP 40

Nectar Lifesciences Limited

India

7

VD-31709-19

27/02/2024

Cefoperazone sodium (sterile)

USP 40

Nectar Lifesciences Limited

India

8

VD-31710-19

27/02/2024

Cefoperazone sodium (sterile)

USP 40

Nectar Lifesciences Limited

India

9

VD-31711-19

27/02/2024

Amoxicillin sodium and Clavulanate potassium

In house

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd

China

10

VD-31712-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

ACS DOBFAR S.P.A

Italy

11

VD-31712-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.

Spain

12

VD-31712-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd

China

13

VD-31713-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

ACS DOBFAR S.P.A

Italy

14

VD-31713-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.

Spain

15

VD-31713-19

27/02/2024

Cephalexin monohydrate compacted

BP 2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd

China

16

VD-31714-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate powder

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

17

VD-31714-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with Syloid (1:1)

EP 8.0 hoặc EP 9.0

Lek Pharmaceuticals d.d

Slovenia

18

VD-31715-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

19

VD-31715-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

EP 8.0 hoặc EP 9.0

Lek Pharmaceuticals d.d.

Slovenia

20

VD-31716-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

21

VD-31716-19

27/02/2024

Potassium ciavulanate with avicel (1:1)

EP 8.0

LEK Pharmaceuticals d.d.

Slovenia

22

VD-31717-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

Deretil S.A.

Spain

23

VD-31717-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

24

VD-31717-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

EP 8.0 hoặc EP 9.0

LEK Pharmaceuticals d.d.

Slovenia

25

VD-31718-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate powder

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

26

VD-31718-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with Syloid (1:1)

EP 8.0

Lek Pharmaceuticals

Slovenia

27

VD-31719-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

28

VD-31719-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

EP 8.0 hoặc EP 9.0

Lek Pharmaceuticals d.d.

Slovenia

29

VD-31720-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

30

VD-31720-19

27/02/2024

Potassium clavulanate with avicel (1:1)

EP 8.0

LEK Pharmaceuticals d.d.

Slovenia

31

VD-31721-19

27/02/2024

Sultamicillin tosilate dihydrate

EP 9.0

Aurobindo Pharma Limited

India

32

VD-31722-19

27/02/2024

Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted)

BP 2017

Penam Laboratories Ltd.

India

33

VD-31723-19

27/02/2024

Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted)

BP 2017

Penam Laboratories Ltd.

India

34

VD-31724-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate compacted

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

Indiia

35

VD-31725-19

27/02/2024

Amoxicillin trihydrate powder

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

36

VD-31726-19

27/02/2024

Calcium carbonate, light, precipitated

EP 8.0

Dr.Paul Lohmann GmbH KG

Germany

37

VD-31727-19

27/02/2024

Lansoprazole delayed-release pellets 8.5% w/w

In house

Zen Biotech Pvt. Ltd.

India

38

VD-31728-19

27/02/2024

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

39

VD-32519-19

20/03/2024

Amoxicillin trihydrate powder

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

40

VD-32519-19

20/03/2024

Potassium clavulanate with Syloid (1:1)

EP 8.0

Lek Pharmaceuticals d.d

Slovenia

41

VD-32520-19

20/03/2024

Amoxicillin trihydrate powder

EP 9.0

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited

India

42

VD-32520-19

20/03/2024

Potassium clavulanate with Syloid (1:1)

EP 8.0

Lek Pharmaceuticals d.d

Slovenia

43

VD-32580-19

20/3/2024

Nystatin

USP 38

VUAB Pharma a.s

Czech Republic

44

VD-32580-19

20/3/2024

Neomycin sulfate

EP 8.0

Sichuan Long March Pharmaceutical Co.,Ltd

China

45

VD-32559-19

20/3/2024

Prednison

USP 40

HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD

China

46

VD-32581-19

20/3/2024

Clotrimazole

USP 38

Changzhou Yabang Pharmaceutical, Co., Ltd

China

47

VD-32582-19

20/3/2024

Neomycin sulfate

USP 39

Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd

China

48

VD-32582-19

20/3/2024

Nystatin

EP 8

VUAB Pharma a.s.

Czech

49

VD-32583-19

20/3/2024

Methocarbamol

USP 39

Gennex Laboratories Limited

India

50

VD-32583-19

20/3/2024

Paracetamol

USP 39

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd

China

51

VD-32576-19

20/03/24

Sắt fumarat

BP 2016

SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LTD

India

52

VD-32576-19

20/03/24

Acid folic

USP 38

XINFA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

China

53

VD-32576-19

20/03/24

Vitamin B12

USP 38

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL VICTOR CO.,LTD

China

54

VD-32598-19

20/3/2024

Rosuvastatin calci

TCCS

MSN Laboratories Pvt. Ltd

India

55

VD-32547-19

20/3/2024

Povidon iod 5% (kl/kl)

USP 38

ISP (Singapore) Pte. Ltd

USA

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 5546/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 5546/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 16/04/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản