Giới thiệu về Công văn 4555/QLD-MP năm 2015

Công văn 4555/QLD-MP được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm tăng cường công tác quản lý mỹ phẩm, đặc biệt là việc cập nhật các quy định về an toàn các chất sử dụng trong mỹ phẩm theo các tiêu chuẩn mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Văn bản này tập trung vào việc siết chặt quản lý đối với một số chất bảo quản có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, cụ thể là các chất thuộc nhóm Paraben và hỗn hợp Methylchloroisothiazolinone kết hợp Methylisothiazolinone (MCI/MIT).

Các nội dung điều chỉnh cốt lõi về thành phần mỹ phẩm

Công văn đưa ra lộ trình cụ thể đối với việc ngừng cấp phép và thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm chứa các chất bảo quản không còn đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, bao gồm:

• Quy định đối với 5 chất dẫn chất Paraben: Cấm sử dụng 5 chất dẫn chất Paraben bao gồm Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben trong các sản phẩm mỹ phẩm. Các sản phẩm chứa các chất này chỉ được phép sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu và lưu thông trên thị trường đến hết ngày 31/7/2015. Sau thời hạn này, các sản phẩm chưa tiêu thụ hết phải bị thu hồi hoàn toàn.
• Quy định đối với hỗn hợp Methylchloroisothiazolinone và Methylisothiazolinone (MCI/MIT): Hỗn hợp này chỉ được phép sử dụng trong các sản phẩm rửa trôi (rinse-off products) với tỷ lệ tối đa là 0,0015% (tính theo tỷ lệ 3:1 của MCI và MIT). Nghiêm cấm sử dụng hỗn hợp MCI/MIT trong các sản phẩm lưu lại trên da (leave-on products) như kem dưỡng da, khăn ướt, nước hoa hồng.
• Quy định riêng đối với Methylisothiazolinone (MIT): Khi sử dụng đơn lẻ, MIT được quy định nồng độ tối đa cho phép trong sản phẩm mỹ phẩm là 0,01%.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và Sở Y tế địa phương

Để đảm bảo việc thực thi nghiêm túc các quy định mới, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai các nhiệm vụ sau:

• Phổ biến thông tin rộng rãi: Tiến hành phổ biến, tuyên truyền nội dung Công văn 4555/QLD-MP đến tất cả các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu mỹ phẩm trên địa bàn quản lý để chủ động rà soát công thức sản phẩm.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra: Tổ chức các đợt thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Chú trọng kiểm tra thành phần công thức sản phẩm ghi trên nhãn và hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).
• Xử lý nghiêm các vi phạm: Kiên quyết xử lý các trường hợp cố tình sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành mỹ phẩm chứa các chất cấm sau thời hạn quy định. Thực hiện thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm theo đúng quy định pháp luật.

Trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải nghiêm túc thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Rà soát công thức sản phẩm: Chủ động kiểm tra lại toàn bộ công thức của các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm để phát hiện kịp thời các chất bảo quan nằm trong danh mục bị hạn chế hoặc cấm.
• Thực hiện thủ tục điều chỉnh: Đối với các sản phẩm có thay đổi công thức để thay thế chất bảo quản theo quy định mới, doanh nghiệp phải tiến hành làm thủ tục công bố mới hoặc bổ sung, thay đổi nội dung đã công bố gửi về cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• Chủ động thu hồi sản phẩm không đạt chuẩn: Lên phương án và thực hiện thu hồi triệt để các lô sản phẩm mỹ phẩm chứa các chất cấm lưu hành sau các mốc thời gian quy định, đảm bảo không còn sản phẩm vi phạm lưu thông trên thị trường.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường mỹ phẩm

Việc ban hành Công văn 4555/QLD-MP thể hiện sự chủ động của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam trong việc hài hòa hóa các tiêu chuẩn quản lý mỹ phẩm với các nước trong khu vực ASEAN và quốc tế. Quy định này giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các nguy cơ dị ứng, biến đổi nội tiết do các chất bảo quản độc hại gây ra, đồng thời thúc đẩy các doanh nghiệp mỹ phẩm trong nước nâng cao công nghệ sản xuất, cải tiến công thức để hướng tới các sản phẩm an toàn và chất lượng hơn.