Kính gửi: Bộ Y tế.

Trong quá trình thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Tổng cục Hải quan tiếp tục nhận thấy vướng mắc liên quan quy định về trang thiết bị y tế (TTBYT) nhập khẩu, xin trao đổi với Quý Bộ nội dung cụ thể như sau:

1. Về quy định miễn đăng ký lưu hành và cấp giấy phép nhập khẩu:

- Khoản 1 Điều 22 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định: “1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này”.

- Theo Điều 24 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì các trường hợp được miễn đăng ký lưu hành bao gồm TTBYT chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, viện trợ, khám chữa bệnh nhân đạo, phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai...Tuy nhiên, đây cũng là những trường hợp phải cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Như vậy, về phạm vi áp dụng quy định nêu tại Điều 22, 24, 48 có sự chồng chéo về cách thức quản lý. Cụ thể, đối với những trường hợp nhập khẩu TTBYT (phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, viện trợ...) thuộc đối tượng được miễn đăng ký lưu hành theo Điều 24 vậy có phải xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 48 khi thực hiện thủ tục hay không?. Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thì không phù hợp với quy định tại Điều 22, 24 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

2. Về TTBYT đã qua sử dụng:

Hiện nay chính sách quản lý TTBYT đã qua sử dụng được quy định tại hai hệ thống văn bản quy phạm pháp luật là: Pháp luật quản lý ngoại thương và Pháp luật quản lý chuyên ngành, cụ thể:

- Theo Pháp luật quản lý ngoại thương (gồm Luật Quản lý ngoại thương, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/05/2018, Thông tư số 12/2018/TT-BCT ngày 15/06/2018 và các văn bản hướng dẫn liên quan): mặt hàng TTBYT đã qua sử dụng thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương. Theo mục III Phụ lục I ban hành kèm Thông tư số 12/2018/TT-BCT dẫn trên thì Danh mục TTBYT đã qua sử dụng cấm nhập khẩu được định danh theo mô tả hàng hóa và mã số HS thuộc các nhóm 9018, 9019, 9020, 9021, 9022. Như vậy, trường hợp TTBYT đã qua sử dụng thuộc mục III Phụ lục I ban hành kèm Thông tư số 12/2018/TT-BCT thuộc đối tượng áp dụng biện pháp cấm nhập khẩu; Trường hợp xem xét quyết định cho phép nhập khẩu hàng hóa cấm nhập khẩu thuộc thẩm quyền của Thủ tướng Chính phủ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.

- Theo Pháp luật quản lý chuyên ngành: Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu căn cứ theo mục đích sử dụng, trong đó điểm e khoản 1 điều này quy định trường hợp:

“e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại” thuộc đối tượng phải có giấy phép nhập khẩu.

Như vậy, chính sách quản lý tại hai hệ thống văn bản nêu trên không có sự nhất quán. Cụ thể, TTBYT đã qua sử dụng có tên gọi, mã số HS thuộc mục III Phụ lục I Danh mục thiết bị y tế đã qua sử dụng cấm nhập khẩu ban hành kèm Thông tư số 12/2018/TT-BCT, tuy nhiên nếu nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo hoặc trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ triển lãm thương mại thì áp dụng biện pháp cấm nhập khẩu hay quản lý theo giấy phép nhập khẩu?. Trường hợp cấp giấy phép nhập khẩu thì không phù hợp quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, theo đó thẩm quyền xem xét cho phép nhập khẩu hàng hóa cấm nhập khẩu do Thủ tướng Chính phủ quyết định, không phải hình thức cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ, ngành quản lý.

3. Về số lưu hành:

Khoản 2, 3 Điều 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định: “2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành...

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan”.

Đối chiếu quy định dẫn trên, khi thực hiện thủ tục hải quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu TTBYT không phải chứng minh việc đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong đó bao gồm điều kiện: “Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành” với cơ quan hải quan. Do vậy, khi thực hiện thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan không có cơ sở để yêu cầu tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu TTBYT phải nộp hoặc xuất trình số lưu hành TTBYT theo quy định.

Như vậy hoạt động kiểm tra TTBYT nhập khẩu đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP sẽ không thực hiện tại thời điểm làm thủ tục hải quan mà thực hiện sau khi thông quan hàng hóa và do cơ quan có chức năng thanh tra, kiểm tra về kinh doanh TTBYT, công an, quản lý thị trường thực hiện. Tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT nhập khẩu phải có trách nhiệm đáp ứng các điều kiện liên quan số lưu hành theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP khi kinh doanh TTBYT.

Trên đây là những vướng mắc liên quan chính sách quản lý TTBYT theo quy định hiện hành, Tổng cục Hải quan xin thông tin lại để Quý Bộ được biết và xem xét có phương án xử lý phù hợp, đúng quy định.

Trân trọng./.