Tóm tắt Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Công văn 3139/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành năm 2016 là văn bản chỉ đạo, hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết các thủ tục hành chính liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò định hướng cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong giai đoạn chuyển tiếp quy định pháp luật, đảm bảo hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế cho công tác khám, chữa bệnh không bị gián đoạn.

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu

• Bộ Y tế chỉ đạo các đơn vị chức năng tiếp tục tiếp nhận, thẩm định và xử lý các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
• Quy trình thẩm định hồ sơ được yêu cầu thực hiện nhanh chóng, công khai và minh bạch nhằm hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp, tránh gây nghẽn dòng hàng hóa nhập khẩu tại các cửa khẩu.
• Đối với các hồ sơ còn thiếu sót hoặc chưa đạt yêu cầu, cơ quan quản lý phải có văn bản hướng dẫn cụ thể, rõ ràng để doanh nghiệp kịp thời bổ sung, hoàn thiện.

Quy định về hiệu lực của giấy phép nhập khẩu

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2016 tiếp tục có giá trị hiệu lực theo thời hạn ghi trên giấy phép.
• Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn của từng loại giấy phép để chủ động xây dựng kế hoạch nhập khẩu và thông quan hàng hóa, tránh tình trạng giấy phép hết hiệu lực gây ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.

Hướng dẫn doanh nghiệp trong giai đoạn chuyển tiếp quy định mới

• Công văn yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định pháp luật mới về quản lý trang thiết bị y tế (đặc biệt là các nghị định, thông tư mới ban hành hoặc sắp có hiệu lực).
• Doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện về nhân sự kỹ thuật, cơ sở vật chất, kho tàng bảo quản và hồ sơ pháp lý của sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn trong giai đoạn tiếp theo.
• Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và Bộ Y tế nhằm kịp thời phản ánh, tháo gỡ các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thực tế.