Giới thiệu về Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016
Công văn 3135/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và thực hiện các quy định trong giai đoạn chuyển tiếp trước khi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế chính thức có hiệu lực. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ các vướng mắc pháp lý, tạo điều kiện thông suốt cho hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 3135/BYT-TB-CT
Văn bản tập trung hướng dẫn chi tiết các quy định về thủ tục nhập khẩu, hiệu lực của giấy phép và việc phân loại trang thiết bị y tế cụ thể như sau:
- Hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu đã cấp: Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2016 tiếp tục có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017. Quy định này giúp các doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh và tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu.
- Quy định đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép: Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp nhập khẩu không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng phải thực hiện thủ tục phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo lộ trình quy định.
- Công tác phân loại trang thiết bị y tế: Việc phân loại trang thiết bị y tế (thành các nhóm A, B, C, D) phải được thực hiện bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định của pháp luật. Kết quả phân loại này là căn cứ pháp lý quan trọng để thực hiện các thủ tục hải quan và lưu hành sản phẩm.
- Thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan: Cơ quan Hải quan căn cứ vào Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực hoặc bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế để xem xét giải quyết thủ tục thông quan, không yêu cầu doanh nghiệp phải nộp thêm các văn bản xác nhận khác từ Bộ Y tế.
Trách nhiệm của các đơn vị liên quan
Để đảm bảo việc thực thi các quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế được nghiêm túc và hiệu quả, Bộ Y tế phân định rõ trách nhiệm của các bên:
- Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các hồ sơ, tài liệu xuất trình cho cơ quan Hải quan; đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế khi đưa vào lưu thông và sử dụng.
- Đối với các Sở Y tế địa phương: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn quản lý; kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về phân loại và nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3135/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty Cổ phần Thiết bị y tế Việt Nhật
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 110116/JVC ngày 26/02/2016 và công văn 04059/JV16 bổ sung ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa | Danh mục đính kèm | Agappe, Thụy Sỹ | Agappe, Thụy Sỹ |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 3135/BYT-TB-CT ngày 26/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa do hãng Agappe, Thụy Sỹ sản xuất:
| TT | Mã Hóa chất | Tên Hóa chất | Quy cách đóng gói |
|
| Biolis 24i (36 tray) | ||
| 1 | 52002001 | Albumin | 4x40 mL |
| 2 | 52002002 | Alkaline Phosphatase | 6x25 mL/6x8 mL |
| 3 | 52002003 | Amylase | 4x40 mL |
| 4 | 52002004 | Bilirubin Direct | 6x24 mL/6x 3 mL |
| 5 | 52002005 | Bilirubin Total-Tab | 6x24 mL/6x 3 mL |
| 6 | 52002006 | Calcium (Arsenazo) | 4x40 mL |
| 7 | 52002007 | Chloride | 4x40 mL |
| 8 | 52002008 | Cholesterol | 6x40 mL |
| 9 | 52002010 | CK-NAC | 4x25 mL/4x8 mL |
| 10 | 52002012 | Enzymatie Creatinine | 4x24 mL/4x9 mL |
| 11 | 52002013 | Gamma GT | 4x25 mL/4x8 mL |
| 12 | 52002014 | Glucose | 6 x 40 mL |
| 13 | 52002015 | HDL-CHOLESTEROL (D) | 4 x 24/4x9 mL |
| 14 | 52002016 | LDH-P | 4 x 25 mL/4x 8 mL |
| 15 | 52002017 | LDL-CHOLESTEROL (D) | 2 x 24 mL/2x9mL |
| 16 | 52002018 | Magnesium | 4x40 mL |
| 17 | 52002019 | INORGANIC PHOSPHOROUS | 4x40 mL |
| 18 | 52002020 | SGOT | 6 x 25 mL/6x8 ml |
| 19 | 52002021 | SGPT | 6 x 25 mL/6x8 ml |
| 20 | 52002022 | Total protein | 6x 20 mL |
| 21 | 52002023 | TRIGLYCERIDES | 6 x 40 ml |
| 22 | 52002024 | UREA U.V | 6 x 25mL /6x8ml |
| 23 | 52002025 | URIC ACID | 4 x 40mL |
| 24 | 52002052 | Alpha 1 Acid Glycoprotein | 1 x 25ml/1x4 ml |
| 25 | 52002030 | Apo A1 | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 26 | 52002031 | Apo B | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 27 | 52002040 | ASO | 1 x 24 mL/1 x 9 ml |
| 28 | 52002050 | C3 | 1x25ml/1x5.5ml |
| 29 | 52002051 | C4 | 1x25ml/1x5.5ml |
| 30 | 52002032 | Ceruloplasmin | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 31 | 52002041 | CRP | 2 x 24 mL /2 x 9 ml |
| 32 | 52002042 | CRP ULTRA | 1x23 ml/1x12 ml |
| 33 | 52002033 | Cystatin C | 1x23 mL/1x6 mL |
| 34 | 52002043 | Ferritin | 1x24 mL/1x9 mL |
| 35 | 52002056 | HbA1C DIRECT | 1x25/1x10/2x53 mL |
| 36 | 52002035 | IgA | 1 x 25 mL /1 x 9.5 ml |
| 37 | 52002044 | IgE | 1x23 mL/1x7 mL |
| 38 | 52002036 | IgG | 2 x 13 mL/ 2 x 13 ml |
| 39 | 52002037 | IgM | 1 x 25 mL / 1 x 9.5ml |
| 40 | 52002045 | Lp(a) | 1 x 23 mL/1x6 ml |
| 41 | 52002046 | MICROALBUMIN | 2 x 23 mL/ 2x6 ml |
| 42 | 52002053 | Prealbumin | 1x25 ml/1x4ml |
| 43 | 52002028 | RF | 2 x 24 mL / 2 x 9 ml |
| 44 | 52002054 | Transferrin | 1 x 24 mL / 1 x 4 ml |
|
| Biolis 15i | ||
| 45 | 52010002 | ALBUMIN | 10x 8 mL |
| 46 | 52010003 | ALKALINE PHOSPHATASE | 6x 8 / 6 x 3 mL |
| 47 | 52010004 | AMYLASE | 10 x 8 mL |
| 48 | 52010005 | BILIRUBIN DIRECT | 6 x8 /6x2 mL |
| 49 | 52010006 | BILIRUBIN TOTAL-TAB | 6 x8 /6x2 mL |
| 50 | 52010007 | CALCIUM(ARSENAZO) | 10x 8 mL |
| 51 | 52010008 | CHLORIDE | 10x 8 mL |
| 52 | 52010009 | CHOLESTEROL | 10x 8 mL |
| 53 | 52010012 | CK-NAC | 6x 8 / 6 x 3 mL |
| 54 | 52010013 | ENZYMATIC CREATININE | 6x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 55 | 52010014 | GAMMA GT | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 56 | 52010015 | GLUCOSE | 10 x 8 mL |
| 57 | 52010016 | HDL-CHOLESTEROL (D) | 6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 58 | 52010018 | LDH-P | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 59 | 52010019 | LDL-CHOLESTEROL (D) | 6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 60 | 52010021 | MAGNESIUM | 10x 8 mL |
| 61 | 52010017 | INORGANIC PHOSPHOROUS | 10x 8 mL |
| 62 | 52010023 | SGOT | 6x8/6x3mL |
| 63 | 52010024 | SGPT | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 64 | 52010025 | TOTAL PROTEIN | 10x 8 mL |
| 65 | 52010026 | TRIGLYCERIDES | 10x 8 mL |
| 66 | 52010027 | UREA U.V | 6x8/6x3mL |
| 67 | 52010028 | URIC ACID | 10x 8 mL |
| 68 | 52010031 | Apo A1 | 1x8/1 x2.5 mL |
| 69 | 52010032 | Apo B | 1x 8 /1 x2.5 mL |
| 70 | 52010029 | ASO | 3 x 7 / 3 x 3.5 mL |
| 71 | 52010033 | Ceruloplasmin | 1x8/1 x 2.5 mL |
| 72 | 52010036 | CRP | 3x7/ 3 x 3.5 mL |
| 73 | 52010037 | CRP ULTRA | 2x8/ 2 x 5 mL |
| 74 | 52010038 | Cystatin C | 1x8/1x3 mL |
| 75 | 52010039 | Ferritin | 1 x 7/ 1 x 3.5 mL |
| 76 | 52010040 | HbA1C DIRECT | 3X8/3X3.3/6X30 mL |
| 77 | 52010041 | IgA | 2 x 7 / 2 x 3 mL |
| 78 | 52010042 | IgE | 2 x 7 / 2 x 3.5 mL |
| 79 | 52010043 | IgG | 1 x 6 / 1 x 6 mL |
| 80 | 52010044 | IgM | 2x 7 / 2 x 3 mL |
| 81 | 52010045 | Lp(A) | 1x 8/1x 3 mL |
| 82 | 52010046 | Micro Albumin | 2x 8/2x3 mL |
| 83 | 52010049 | RF | 3x7/3 x3.5 mL |
| 84 | 52010030 | Alpha 1 Acid Glycoprotein | 1x8/1 x2 ml |
| 85 | 52010034 | C3 | 1x8/1x2ml |
| 86 | 52010035 | C4 | 1x8/1x2ml |
| 87 | 52010048 | Pre Albumin | 1x8/1x2ml |
| 88 | 52010050 | Transferrin | 1x8/1x2ml |
- 1Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3135/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 26/05/2016
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Viết Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 26/05/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
