Giới thiệu chung về Công văn 2971/BYT-TB-CT

Công văn 2971/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành vào ngày 20 tháng 5 năm 2016 nhằm hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc thi hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế không bị gián đoạn, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Thông tin thuộc tính văn bản

• Số hiệu: 2971/BYT-TB-CT
• Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
• Ngày ban hành: 20/05/2016
• Loại văn bản: Công văn
• Lĩnh vực: Trang thiết bị và Công trình y tế

Nội dung cốt lõi và các hướng dẫn chi tiết tại Công văn 2971/BYT-TB-CT

- Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu

• Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp trước ngày Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành (trước ngày 01/07/2016): Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Các giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT trong giai đoạn này sẽ có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31/12/2016 để tạo điều kiện cho doanh nghiệp thông quan hàng hóa và ổn định hoạt động kinh doanh.

- Quy định đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép

• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Các đơn vị nhập khẩu tiếp tục thực hiện thủ tục nhập khẩu theo quy định hiện hành (không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế) cho đến khi các quy định về cấp số lưu hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chính thức có hiệu lực.
• Việc nhập khẩu các mặt hàng này phải bảo đảm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và các quy định pháp luật khác về quản lý hàng hóa nhập khẩu.

- Công tác chuẩn bị triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

• Bộ Y tế yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ động nghiên cứu, phổ biến và chuẩn bị các điều kiện cần thiết để thực hiện nghiêm túc các quy định mới tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Các đơn vị cần tập trung vào việc phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D; thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo đúng lộ trình quy định.
• Tăng cường công tác đào tạo, tập huấn cho cán bộ, nhân viên về quy trình phân loại và lập hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhằm hạn chế sai sót khi nộp hồ sơ chính thức.

- Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

• Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: Chịu trách nhiệm làm đầu mối tiếp nhận, xử lý các vướng mắc phát sinh của doanh nghiệp và các đơn vị liên quan trong quá trình thực hiện chuyển tiếp quy định; phối hợp với Tổng cục Hải quan để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông quan hàng hóa theo đúng tinh thần của công văn.
• Các doanh nghiệp nhập khẩu: Phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu; bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam.

Tóm lại, Công văn 2971/BYT-TB-CT năm 2016 là văn bản chỉ đạo kịp thời của Bộ Y tế nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp trong giai đoạn giao thoa giữa quy định cũ và quy định mới, bảo đảm nguồn cung trang thiết bị y tế liên tục cho hệ thống y tế nước nhà.