Tóm tắt Công văn 2969/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Công văn 2969/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành nhằm tháo gỡ các vướng mắc, hướng dẫn chi tiết thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bảo đảm hoạt động cung ứng thiết bị phục vụ khám chữa bệnh không bị gián đoạn trong giai đoạn chuyển giao quy định pháp luật.

1. Hướng dẫn thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Tiếp tục áp dụng Thông tư 30/2015/TT-BYT: Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tiếp tục được thực hiện nghiêm túc theo các quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế.
• Sử dụng giấy phép đã cấp: Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế còn thời hạn hiệu lực được tiếp tục sử dụng để làm thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan cho đến hết thời hạn ghi trên giấy phép.
• Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký: Các doanh nghiệp cần đảm bảo tính pháp lý, chính xác của hồ sơ (như Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS, Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị, ISO...).

2. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép

• Thủ tục thông quan: Các trang thiết bị y tế không nằm trong Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Doanh nghiệp làm thủ tục thông quan trực tiếp với cơ quan Hải quan.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp: Doanh nghiệp nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, mục đích sử dụng và việc phân loại độ rủi ro đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu này.

3. Đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ tồn đọng

• Tăng cường thẩm định: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phối hợp với Hội đồng tư vấn đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, giảm thiểu thời gian chờ đợi cho doanh nghiệp.
• Thông báo bổ sung hồ sơ rõ ràng: Đối với các hồ sơ chưa đủ điều kiện cấp phép, Bộ Y tế có văn bản phản hồi cụ thể, nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung để doanh nghiệp chủ động hoàn thiện.

4. Trách nhiệm của các đơn vị và doanh nghiệp nhập khẩu

• Thực hiện kê khai, cam kết thông tin trung thực và chính xác trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu.
• Chủ động rà soát thời hạn hiệu lực của các giấy phép đã được cấp để kịp thời nộp hồ sơ xin cấp mới hoặc gia hạn, tránh ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và cung ứng thiết bị cho các cơ sở y tế.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng (Bộ Y tế, Hải quan) để xử lý dứt điểm các vướng mắc phát sinh trong quá trình nhập khẩu và thông quan.