Giới thiệu chung về Công văn 2808/QLD-CL năm 2020

Công văn 2808/QLD-CL do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành năm 2020 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Quyết định này được đưa ra nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo an toàn trong công tác điều trị và chấn chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam.

- Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ và thu hồi

Theo nội dung công văn, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với lô sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng sau:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
• Số đăng ký (SĐK): VD-24245-16.
• Số lô sản xuất: 010219.
• Hạn dùng: 12/02/2022.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và đúng quy định pháp luật, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện các biện pháp khẩn cấp:

• Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở sử dụng lô thuốc nêu trên.
• Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Hồ sơ báo cáo thu hồi phải bao gồm chi tiết số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thực tế đã thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các địa phương và cơ sở y tế

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành có vai trò giám sát và đôn đốc quá trình thực hiện:

• Công bố thông tin rộng rãi về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này trên cổng thông tin điện tử của Sở để người dân và các cơ sở y tế trên địa bàn nắm rõ thông tin.
• Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược; tránh tình trạng tiếp tục lưu hành sản phẩm không đạt chuẩn.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

- Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường dược phẩm

Việc ban hành Công văn 2808/QLD-CL thể hiện sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Điều này giúp ngăn chặn kịp thời các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường tiêu dùng.