Giới thiệu chung về Công văn 2695/QLD-CL năm 2017

Công văn 2695/QLD-CL do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành năm 2017 là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý và ngăn chặn việc lưu hành sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường Việt Nam. Quyết định này được đưa ra nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tin chi tiết về loại thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Công văn quy định rõ ràng các thông tin định danh của lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị bắt buộc thu hồi trên phạm vi toàn quốc, bao gồm:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine dihydrochloride 10mg).
• Số đăng ký lưu hành: VN-17587-13.
• Số lô sản xuất: G-101.
• Hạn dùng: 09/02/2019.
• Cơ sở sản xuất: Công ty Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
• Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma).
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

- Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối

Cục Quản lý Dược yêu cầu đơn vị nhập khẩu trực tiếp và các bên liên quan thực hiện nghiêm túc các biện pháp sau:

• Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp: Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 phải phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và sử dụng thuốc trên toàn quốc đối với lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
• Thực hiện thu hồi triệt để: Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng và đưa về kho lưu trữ theo đúng quy trình kiểm soát chất lượng.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc tiêu hủy hoặc trả về nước sản xuất theo đúng thời hạn quy định gửi về Cục Quản lý Dược.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện đồng bộ và triệt để, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cho hệ thống cơ quan quản lý y tế địa phương:

• Tuyên truyền và thông báo: Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc Unicet không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Thanh tra và giám sát: Tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc cố tình tẩu tán, tiếp tục kinh doanh lô thuốc đã có quyết định đình chỉ.
• Báo cáo cơ quan cấp trên: Tổng hợp kết quả kiểm tra, giám sát và báo cáo về Cục Quản lý Dược để có cơ sở đánh giá toàn diện công tác quản lý chất lượng thuốc trên thị trường.

- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 2695/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời và kiên quyết của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm nhập khẩu. Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi kịp thời các lô thuốc kém chất lượng giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thuốc trong việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng đã cam kết.