Công văn 2463/QLD-TT do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, liên quan trực tiếp đến việc ngừng sử dụng và thu hồi thuốc Raptiva (hoạt chất efalizumab) trên phạm vi toàn quốc.

Bối cảnh và lý do ngừng sử dụng thuốc Raptiva

Quyết định ngừng sử dụng thuốc Raptiva được đưa ra dựa trên các khuyến cáo và cảnh báo an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới như Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng: Việc sử dụng thuốc Raptiva (chỉ định điều trị bệnh vảy nến mảng mức độ vừa đến nặng) có liên quan đến nguy cơ gia tăng mắc bệnh lý não chất trắng đa ổ tiến triển (PML). Đây là một bệnh nhiễm trùng não do virus hiếm gặp nhưng cực kỳ nguy hiểm, có tỷ lệ tử vong cao hoặc gây tàn phế nghiêm trọng cho người bệnh.
• Đánh giá lợi ích và nguy cơ: Qua các báo cáo lâm sàng, các cơ quan y tế nhận thấy lợi ích điều trị của Raptiva không còn vượt trội so với những rủi ro nghiêm trọng về sức khỏe mà thuốc có thể gây ra cho bệnh nhân.

Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các đơn vị liên quan

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị trong chuỗi cung ứng và điều trị y tế thực hiện nghiêm túc các biện pháp sau:

• Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ngay lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc Raptiva cho người bệnh. Tiến hành rà soát, lập danh sách các bệnh nhân đang sử dụng thuốc này để có phương án tư vấn và chuyển đổi sang các liệu pháp điều trị thay thế an toàn, phù hợp.
• Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối: Tạm ngừng nhập khẩu, lưu thông và phân phối thuốc Raptiva trên thị trường. Phối hợp chặt chẽ với các nhà sản xuất nước ngoài để thực hiện thủ tục thu hồi triệt để toàn bộ các lô thuốc Raptiva đang lưu hành tại Việt Nam.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo khẩn cấp nội dung chỉ đạo đến tất cả các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý; đồng thời giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

Khuyến cáo dành cho người bệnh và cán bộ y tế

Công văn cũng nhấn mạnh vai trò của việc truyền thông và theo dõi sức khỏe sau điều trị:

• Đối với người bệnh: Bệnh nhân đang điều trị bằng Raptiva không nên tự ý ngừng thuốc đột ngột để tránh tình trạng bệnh vảy nến bùng phát nặng hơn. Thay vào đó, cần liên hệ ngay với bác sĩ điều trị để được hướng dẫn chuyển đổi phác đồ điều trị một cách an toàn.
• Đối với cán bộ y tế: Cần tăng cường theo dõi, giám sát các biểu hiện thần kinh bất thường ở những bệnh nhân từng có tiền sử sử dụng Raptiva nhằm kịp thời phát hiện và xử lý các biến chứng nguy hiểm nếu có.