Giới thiệu về Công văn 2453/QLD-ĐK năm 2014

Công văn 2453/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm giải quyết các vấn đề phát sinh liên quan đến việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng giúp tháo gỡ khó khăn cho các doanh nghiệp dược phẩm, đồng thời bảo đảm nguồn cung ứng thuốc ổn định, liên tục phục vụ công tác phòng bệnh và chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Mục đích và ý nghĩa của việc gia hạn số đăng ký thuốc

Việc gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc theo Công văn 2453/QLD-ĐK hướng tới các mục tiêu cụ thể sau:

• Đảm bảo an ninh thuốc điều trị: Tránh nguy cơ thiếu thuốc, khan hiếm thuốc tại các bệnh viện và cơ sở y tế do thủ tục hành chính trong quá trình xét duyệt hồ sơ đăng ký lại bị kéo dài.
• Hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm: Tạo điều kiện cho các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tiếp tục lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường trong thời gian chờ kết quả thẩm định chính thức từ cơ quan quản lý.
• Ổn định hoạt động đấu thầu: Giúp các cơ sở y tế có cơ sở pháp lý vững chắc để tiến hành mua sắm, đấu thầu thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

Nội dung quy định chi tiết về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký

Công văn hướng dẫn cụ thể về phạm vi, đối tượng và điều kiện áp dụng đối với các thuốc được gia hạn:

• Đối tượng áp dụng: Các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chuẩn bị hết hạn hiệu lực hoặc đã hết hạn hiệu lực nhưng doanh nghiệp đã nộp hồ sơ đăng ký lại theo đúng thời hạn và quy định của Bộ Y tế.
• Thời hạn gia hạn: Hiệu lực số đăng ký của các thuốc thuộc danh mục kèm theo được gia hạn tạm thời để tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và lưu hành cho đến khi có quyết định cấp số đăng ký mới hoặc cho đến khi có thông báo khác từ Cục Quản lý Dược.
• Yêu cầu về chất lượng và thông tin thuốc: Thuốc được gia hạn phải giữ nguyên công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn mác và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt trước đó. Mọi thay đổi phát sinh phải được báo cáo và phê duyệt theo đúng quy định hiện hành.

Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc

Các doanh nghiệp có thuốc thuộc danh mục được gia hạn số đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt các nghĩa vụ sau:

• Cam kết chất lượng: Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường trong suốt thời gian được gia hạn.
• Theo dõi cảnh giác dược: Tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định.
• Hoàn thiện hồ sơ pháp lý: Chủ động phối hợp với Cục Quản lý Dược để bổ sung, hoàn thiện các tài liệu kỹ thuật còn thiếu trong hồ sơ đăng ký lại nhằm sớm được cấp số đăng ký chính thức.

Hướng dẫn tổ chức thực hiện đối với các cơ quan liên quan

Để đảm bảo tính đồng bộ và hiệu quả trong việc thực thi, Công văn đưa ra hướng dẫn phối hợp giữa các bên:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến nội dung công văn đến các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn; đồng thời tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Căn cứ vào danh mục thuốc được gia hạn để chủ động xây dựng kế hoạch cung ứng, đấu thầu và sử dụng thuốc, bảo đảm quyền lợi điều trị cho người bệnh.