Tóm tắt Công văn 20918/QLD-CL năm 2013 về việc tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g

Công văn 20918/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích bảo đảm an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng trước các nguy cơ về chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Dưới đây là nội dung chi tiết và các biện pháp xử lý được quy định trong văn bản:

- Thông tin chung về sản phẩm bị tạm ngưng

• Tên thuốc bị xử lý: Tatumcef 2g.
• Biện pháp áp dụng: Tạm ngưng sử dụng trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Tatumcef 2g do có các nghi ngờ hoặc phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
• Cơ quan chỉ đạo: Cục Quản lý Dược.

- Trách nhiệm của các cơ sở y tế và đơn vị kinh doanh dược phẩm

• Ngừng ngay việc phân phối và sử dụng: Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các nhà thuốc, đại lý bán buôn và bán lẻ thuốc trên toàn quốc phải dừng ngay việc cấp phát, phân phối và sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g bị cảnh báo.
• Thực hiện biệt trữ thuốc: Các đơn vị đang lưu trữ lô thuốc này phải tiến hành biệt trữ ngay tại kho, bảo quản theo đúng điều kiện quy định để chờ hướng dẫn xử lý tiếp theo từ cơ quan quản lý nhà nước, tuyệt đối không để thất thoát ra thị trường.
• Thông báo khẩn cấp: Nhà nhập khẩu và các nhà phân phối có trách nhiệm gửi thông báo khẩn tới tất cả các cơ sở mua hàng về việc tạm ngưng sử dụng lô thuốc này.

- Quy trình báo cáo, kiểm nghiệm và xử lý vi phạm

• Báo cáo số lượng tồn kho: Các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối lô thuốc Tatumcef 2g phải tổng hợp và gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng còn tồn kho và các biện pháp xử lý đã thực hiện.
• Lấy mẫu kiểm nghiệm bổ sung: Đơn vị nhập khẩu phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra, đánh giá lại chất lượng của lô thuốc bị nghi ngờ.
• Xử lý triệt để: Trong trường hợp kết quả kiểm nghiệm khẳng định lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thủ tục thu hồi triệt để và xử lý vi phạm hành chính theo quy định pháp luật về dược.

- Vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố

• Phổ biến thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phổ biến nhanh chóng nội dung Công văn này đến tất cả các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
• Thanh tra và giám sát: Tổ chức kiểm tra, giám sát việc thực hiện ngưng sử dụng và biệt trữ lô thuốc Tatumcef 2g của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình vi phạm hoặc không chấp hành nghiêm túc chỉ đạo của Cục Quản lý Dược.