Tổng quan về Công văn 1928/QLD-KD của Cục Quản lý Dược

Công văn 1928/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm hướng dẫn và đôn đốc các địa phương, cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện đúng lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP). Đây là bước đi chiến lược nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc, đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng và chuẩn hóa hệ thống bán lẻ dược phẩm tại Việt Nam.

Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh của lộ trình GPP

Công văn xác định rõ các nhóm đối tượng phải nghiêm túc tuân thủ lộ trình triển khai GPP bao gồm:

• Các nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Các nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc thuộc doanh nghiệp dược phẩm đang hoạt động tại các thành phố, thị xã, quận, huyện trên cả nước.
• Các cơ sở bán lẻ thuốc thành lập mới hoặc thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Lộ trình thực hiện GPP chi tiết theo từng giai đoạn

Để đảm bảo tính khả thi và không gây đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc cho người dân, Cục Quản lý Dược đã vạch ra lộ trình phân kỳ cụ thể:

• Giai đoạn bắt buộc đối với nhà thuốc bệnh viện: Tất cả các nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở y tế phải đạt tiêu chuẩn GPP theo đúng thời hạn quy định để làm gương và đảm bảo chất lượng điều trị cao nhất cho bệnh nhân.
• Giai đoạn áp dụng tại các đô thị lớn: Các nhà thuốc tại các quận của thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố thuộc tỉnh và các thị xã phải hoàn thành việc đánh giá và cấp chứng nhận GPP theo mốc thời gian nghiêm ngặt.
• Giai đoạn mở rộng toàn quốc: Khuyến khích và bắt buộc dần đối với các nhà thuốc tại các khu vực nông thôn, ngoại thành nhằm đồng bộ hóa chất lượng dịch vụ dược trên cả nước.

Các tiêu chuẩn cốt lõi của Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Để được công nhận đạt chuẩn GPP theo tinh thần của Công văn 1928/QLD-KD, các cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:

• Tiêu chuẩn về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định. Nhân viên bán thuốc phải có bằng cấp chuyên môn ngành dược phù hợp và được đào tạo liên tục về GPP.
• Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất: Diện tích nhà thuốc phải đủ rộng (tối thiểu theo quy định), có khu vực trưng bày, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực tư vấn riêng biệt. Nhà thuốc phải trang bị hệ thống điều hòa, nhiệt - ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ (không quá 30 độ C) và độ ẩm (không quá 75%).
• Tiêu chuẩn về trang thiết bị bảo quản: Phải có tủ lạnh chuyên dụng để bảo quản các loại thuốc yêu cầu nhiệt độ lạnh (từ 2 đến 8 độ C) như vắc xin, sinh phẩm.
• Hệ thống hồ sơ, sổ sách và quy trình thao tác chuẩn (SOP): Nhà thuốc phải xây dựng và thực hiện nghiêm túc các quy trình SOP từ khâu mua thuốc, kiểm nhập, bảo quản, bán và giao nhận thuốc, giải quyết thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Trách nhiệm triển khai của các cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh

Công văn 1928/QLD-KD phân định rõ trách nhiệm của từng bên liên quan nhằm đảm bảo lộ trình được thực hiện thông suốt:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Có trách nhiệm tuyên truyền, phổ biến rộng rãi nội dung lộ trình GPP; tổ chức các lớp tập huấn cho chủ nhà thuốc; tiến hành thanh tra, kiểm tra, đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho các cơ sở đủ điều kiện; kiên quyết xử lý hoặc dừng hoạt động đối với các cơ sở không tuân thủ đúng lộ trình.
• Các cơ sở bán lẻ thuốc: Phải chủ động xây dựng kế hoạch cải tạo cơ sở vật chất, đào tạo nhân sự, hoàn thiện hồ sơ pháp lý để nộp hồ sơ đánh giá GPP đúng hạn, tránh tình trạng bị gián đoạn hoạt động kinh doanh.

Ý nghĩa và tác động của việc thực hiện lộ trình GPP

Việc áp dụng nghiêm túc lộ trình GPP theo Công văn 1928/QLD-KD mang lại nhiều giá trị thực tiễn:

• Giúp người dân được tiếp cận với nguồn thuốc có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng được bảo quản tối ưu.
• Nâng cao vai trò tư vấn của dược sĩ lâm sàng, hạn chế tình trạng tự ý mua và sử dụng thuốc không theo đơn của bác sĩ.
• Từng bước hội nhập ngành dược Việt Nam với các tiêu chuẩn quốc tế trong khu vực ASEAN và thế giới.