Công văn 17103/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và bảo đảm an toàn trong công tác điều trị tại các cơ sở y tế.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung chỉ đạo và quy định cốt lõi trong Công văn 17103/QLD-CL:

• Tên thuốc: Viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg).
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường.
• Phạm vi áp dụng: Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo thông báo cụ thể của cơ quan kiểm nghiệm.

• Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở sử dụng thuốc (bệnh viện, phòng khám) đã mua lô thuốc không đạt chất lượng này.
• Thực hiện thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị đình chỉ lưu hành, đảm bảo không còn sót lại trên thị trường.
• Gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các số liệu cụ thể về: số lượng nhập khẩu/sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi thực tế và các bằng chứng, hồ sơ liên quan đến việc tiêu hủy hoặc xử lý lô thuốc bị lỗi.

• Công bố rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt chất lượng trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương.
• Yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý dừng ngay việc kê đơn, cấp phát, bán và sử dụng loại thuốc bị thu hồi.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi của các doanh nghiệp, cơ sở bán buôn, bán lẻ trên địa bàn.
• Xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán, tiếp tục kinh doanh hoặc sử dụng thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

• Ngay lập tức ngừng việc cấp phát, kê đơn và sử dụng thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) thuộc lô bị cảnh báo chất lượng.
• Tiến hành biệt trữ số thuốc còn tồn kho và phối hợp chặt chẽ với nhà cung cấp, nhà phân phối để thực hiện thủ tục trả lại hoặc tiêu hủy theo đúng quy trình quản lý chất thải y tế nguy hại.