Tổng quan về Công văn 16732/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 16732/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thực hiện việc duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng trong giai đoạn chuyển tiếp quy định của Luật Dược năm 2016, giúp tháo gỡ các vướng mắc thủ tục hành chính, bảo đảm hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp không bị gián đoạn và duy trì nguồn cung ứng thuốc ổn định cho thị trường.

Các nội dung trọng tâm về duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành

Văn bản đưa ra các hướng dẫn chi tiết nhằm giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trong giai đoạn chuyển tiếp, cụ thể bao gồm các nội dung sau:

• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đang trong thời hạn hiệu lực hoặc thuộc trường hợp được xem xét duy trì hiệu lực theo các quy định chuyển tiếp của pháp luật về dược.
• Yêu cầu về hồ sơ đề nghị duy trì: Các cơ sở đăng ký phải nộp đầy đủ các tài liệu pháp lý theo hướng dẫn, bao gồm đơn đề nghị, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CPP), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) còn hiệu lực của cơ sở sản xuất, cùng các tài liệu kỹ thuật liên quan khác.
• Quy trình thẩm định và xử lý hồ sơ: Cục Quản lý Dược thực hiện việc tiếp nhận, phân loại và tổ chức thẩm định hồ sơ của doanh nghiệp. Đối với các hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ ban hành quyết định duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành hoặc gia hạn theo quy định để doanh nghiệp tiếp tục nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc.

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc

Để bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc trong quá trình duy trì hiệu lực số đăng ký, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành: Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường; bảo đảm thuốc được sản xuất đúng theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
• Cập nhật thông tin và hồ sơ kỹ thuật: Chủ động rà soát, cập nhật các tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng các quy định và hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế.
• Thực hiện báo cáo theo quy định: Kịp thời báo cáo Cục Quản lý Dược về các thay đổi liên quan đến nguồn nguyên liệu, quy trình sản xuất, giới hạn chỉ tiêu chất lượng hoặc các phản ứng có hại của thuốc (ADR) phát sinh trong quá trình lưu hành.

Ý nghĩa thực tiễn của văn bản đối với ngành dược

Công văn 16732/QLD-ĐK mang lại những tác động tích cực đối với công tác quản lý nhà nước và hoạt động của doanh nghiệp:

• Đơn giản hóa thủ tục hành chính: Tạo cơ chế thông thoáng, rõ ràng cho doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục gia hạn và duy trì hiệu lực số đăng ký, giảm thiểu thời gian chờ đợi và chi phí phát sinh.
• Tránh đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc: Giúp các loại thuốc điều trị, đặc biệt là thuốc chuyên khoa và thuốc thiết yếu, tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
• Tăng cường hiệu quả quản lý: Giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành thông qua việc yêu cầu cập nhật hồ sơ pháp lý và kỹ thuật theo các tiêu chuẩn mới.