Công văn 15121/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết các vướng mắc thực tế của doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình nhập khẩu thuốc, đặc biệt là đối với các lô hàng có Giấy phép nhập khẩu đã hết hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng đã được giao hàng hoặc xếp hàng lên phương tiện vận chuyển trước đó.
1. Đối tượng và phạm vi áp dụng của văn bản
Văn bản hướng dẫn trực tiếp cho các cơ sở nhập khẩu thuốc và các cơ quan hải quan cửa khẩu về việc xử lý các trường hợp đặc thù liên quan đến hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu thuốc. Cụ thể:
- Áp dụng đối với các lô thuốc đã được xếp hàng lên phương tiện vận chuyển tại nước xuất khẩu trước ngày Giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực.
- Áp dụng cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài (FDI) và doanh nghiệp dược phẩm trong nước hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc.
2. Nguyên tắc giải quyết nhập khẩu đối với thuốc có Giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực
Cục Quản lý Dược đưa ra các nguyên tắc xử lý cụ thể nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc điều trị và tránh lãng phí cho doanh nghiệp, đồng thời vẫn kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm:
- Thời điểm xếp hàng làm căn cứ xác định: Cho phép thông quan đối với các lô thuốc được xếp lên phương tiện vận chuyển (tàu biển, máy bay...) trước ngày Giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực ghi trên văn bản pháp lý. Ngày xếp hàng được xác định căn cứ trên vận đơn (Bill of Lading hoặc Airway Bill) hợp lệ.
- Yêu cầu về hạn dùng của thuốc: Thuốc nhập khẩu phải đảm bảo hạn dùng còn lại theo đúng quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Luật Dược 2016 tại thời điểm thông quan.
- Cam kết của doanh nghiệp: Cơ sở nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc nhập khẩu, đảm bảo quá trình vận chuyển và bảo quản đúng điều kiện tiêu chuẩn.
3. Trách nhiệm của các cơ quan và doanh nghiệp liên quan
Để triển khai đồng bộ và hiệu quả, Công văn 15121/QLD-KD quy định rõ trách nhiệm của từng bên:
- Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Phải xuất trình đầy đủ chứng từ chứng minh ngày xếp hàng (vận đơn) cho cơ quan Hải quan; thực hiện báo cáo Cục Quản lý Dược về tình hình nhập khẩu và phân phối các lô thuốc này; tự chịu trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) và chất lượng thuốc lưu hành.
- Đối với cơ quan Hải quan: Phối hợp kiểm tra tính xác thực của vận đơn và các chứng từ kèm theo để thực hiện thủ tục thông quan nhanh chóng cho doanh nghiệp nếu đáp ứng đủ các điều kiện nêu trên.
- Đối với Cục Quản lý Dược: Giám sát, hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp gian lận thương mại, giả mạo ngày xếp hàng trên vận đơn để trục lợi hoặc nhập khẩu thuốc kém chất lượng.
4. Ý nghĩa thực tiễn của văn bản đối với thị trường dược phẩm
Công văn này mang lại nhiều tác động tích cực cho chuỗi cung ứng dược phẩm tại Việt Nam:
- Giúp tháo gỡ rào cản thủ tục hành chính cho doanh nghiệp nhập khẩu trong các trường hợp bất khả kháng do chậm trễ vận chuyển quốc tế.
- Đảm bảo tính liên tục của nguồn cung ứng thuốc, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm có giấy phép nhập khẩu theo chuyến.
- Tạo cơ chế phối hợp liên ngành thông suốt giữa cơ quan quản lý chuyên môn (Cục Quản lý Dược) và cơ quan thực thi (Hải quan).
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15121/QLD-KD | Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2018 |
Kính gửi: Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính.
Phúc đáp Công văn số 1808/GSQL-GQ1 đề ngày 18/06/2018 của Tổng Cục Hải Quan liên quan đến nhập khẩu 03 thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 1,5% Dextrose, DIANEAL PD-4 Low Calcium With 2,5% Dextrose và DIANEAL PD-4 Low Calcium With 4,25% Dextrose theo Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp cho Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 2362/VMBD đề ngày 27/04/2018 và Công văn số 3448/VMBD đề ngày 22/06/2018 của Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương về việc thông quan thuốc theo hình thức Giấy phép nhập khẩu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm: 08 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 1,5% Dextrose, 05 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 2,5% Dextrose và 02 lô thuốc DIANEAL PD-4 Low Calcium With 4,25% Dextrose.
Theo giải trình của Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương:
- Các lô thuốc nêu trên đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu ngày 12/04/2018 - trước 16 ngày so với thời điểm các Giấy phép nhập khẩu (Công văn số 5945/QLD-KD, Công văn số 5947/QLD-KD và Công văn số 5946/QLD-KD có hiệu lực đến hết ngày 28/04/2018) hết hiệu lực.
- Nếu theo đúng kế hoạch, hàng sẽ về Việt Nam vào ngày 24/04/2018 (trước ngày các Giấy phép nhập khẩu hết hạn). Tuy nhiên, khi quá cảng ở Singapore, do cảng biển này quá tải nên lô hàng đã không thể nối chuyến theo kế hoạch. Do đó, đến ngày 27/04/2018 thì hàng mới có thể rời cảng Singapore và đến ngày 29/04/2018 thì các lô thuốc trên mới cập Cảng Cát Lái (Chậm hơn 01 ngày so với thời điểm hết hiệu lực của các Giấy phép nhập khẩu).
- Hiện nay, khoảng 90% trong tổng số 2.000 bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối tại Việt Nam đang được điều trị bằng dịch lọc màng bụng DIANEAL nêu trên. Trong khi đó, với số lượng tồn kho và số lượng đã bán ra, dự kiến đến tháng 8/2018 hoặc đầu tháng 9/2018 sẽ không còn hàng cung ứng cho các bệnh viện đã trúng thầu và các khách hàng ngoài thầu.
2. Để đảm bảo có đủ thuốc và kịp thời phục vụ nhu cầu điều trị cho bệnh nhân, Cục Quản lý Dược chấp thuận để Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương được sử dụng giấy phép nhập khẩu theo Công văn số 5945/QLD-KD đề ngày 28/04/2017, Công văn số 5947/QLD-KD đề ngày 28/04/2017 và Công văn số 5946/QLD-KD đề ngày 28/04/2017 để thông quan các lô hàng sau:
2.1. Tên thuốc: DIANEAL PD-4 Low Calcium With 1,5% Dextrose.
- Hoạt chất: Dextrose Hydrose USP, Sodium Chloride USP, Sodium Lactate, Calcium Chloride USP, Magnesium Chloride USP.
- Dạng bào chế: Dung dịch thẩm phân phúc mạc, Túi 2L.
- Số lượng: 47.850 Túi (Bốn mươi bảy nghìn tám trăm năm mươi túi) của 08 lô thuốc có số lô là 18C055, 18C056, 18C057, 18C118, 18C119, 18C121, 18C122, 18C123 và kèm vận tải đơn: MNL050749 ngày 12/04/2018, MNL050846 ngày 12/04/2018.
- Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Philippines, Inc - Philippines.
2.2. Tên thuốc: DIANEAL PD-4 Low Calcium With 2,5% Dextrose.
- Hoạt chất: Dextrose Hydrose USP, Sodium Chloride USP, Sodium Lactate, Calcium Chloride USP, Magnesium Chloride USP.
- Dạng bào chế: Dung dịch thẩm phân phúc mạc, Túi 2L.
- Số lượng: 19.800 Túi (Mười chín nghìn tám trăm túi) của 05 lô thuốc có số lô là 18C026, 18C027, 18C099, 18C100, 18C102 và kèm vận tải đơn: MNL050846 ngày 12/04/2018.
- Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Philippines, Inc - Philippines.
2.3. Tên thuốc: DIANEAL PD-4 Low Calcium With 4,25% Dextrose.
- Hoạt chất: Dextrose Hydrose USP, Sodium Chloride USP, Sodium Lactate, Calcium Chloride USP, Magnesium Chloride USP.
- Dạng bào chế: Dung dịch thẩm phân phúc mạc, Túi 2L.
- Số lượng: 3.382 Túi (Ba nghìn ba trăm tám mươi hai túi) của 02 lô thuốc là 17U007, 18B150 và kèm vận tải đơn MNL050846 ngày 12/04/2018.
- Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Philippines, Inc - Philippines.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị:
3.1. Tổng Cục Hải quan xem xét và hỗ trợ thông quan đối với các lô thuốc nêu trên.
3.2. Công ty TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương: Tiến hành lấy mẫu và thực hiện việc gửi mẫu các lô thuốc nêu trên để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được thông quan. Các lô thuốc nêu trên chỉ được đưa ra lưu hành trên thị trường sau khi đã có kết quả kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt yêu cầu.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Tổng Cục./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 17499/QLD-KD về nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 16315/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21997/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 17499/QLD-KD về nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 16315/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21997/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
Công văn 15121/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu thuốc có Giấy phép nhập khẩu đã hết hiệu lực do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 15121/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 01/08/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/08/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
