Giới thiệu về Công văn 14785/QLD-CL năm 2013
Công văn 14785/QLD-CL được ban hành vào năm 2013 bởi Cục Quản lý dược. Đây là văn bản chỉ đạo hành chính nhằm xử lý các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong công tác điều trị y tế.
Nội dung cốt lõi của văn bản
Dựa trên thông tin định danh của văn bản, các nội dung quản lý và điều phối chính bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành thuốc vi phạm: Áp dụng biện pháp dừng lưu thông, phân phối và sử dụng đối với các sản phẩm thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật hiện hành.
- Trách nhiệm của cơ quan ban hành: Cục Quản lý dược đóng vai trò chủ trì trong việc phát hiện, công bố và giám sát quá trình thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
- Đối tượng chịu sự điều chỉnh: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ chấp hành nghiêm túc quyết định đình chỉ và thực hiện các thủ tục thu hồi theo quy định.
Ý nghĩa và vai trò của quyết định đình chỉ lưu hành
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Kịp thời ngăn chặn việc sử dụng các loại thuốc kém chất lượng, giảm thiểu nguy cơ tai biến hoặc ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình điều trị của người bệnh.
- Tăng cường quản lý chất lượng dược phẩm: Thúc đẩy các doanh nghiệp dược phẩm nâng cao trách nhiệm trong việc kiểm soát chất lượng từ khâu sản xuất, nhập khẩu cho đến lưu thông trên thị trường.
- Khẳng định vai trò giám sát của Nhà nước: Thể hiện sự nghiêm minh và kịp thời của cơ quan quản lý y tế trong việc thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14785/QLD-CL | Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 251/VKNT-KHTH ngày 28/8/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0369/VKN-KT2013 ngày 28/8/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh về thuốc viên nang Femicap (Cefadroxil 500 mg), Số lô: 41921203, HD: 02/09/2016, SĐK: VN-5400-10, do Công ty Hanall Pharmaceutical Co. Ltd., Korea sản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm quận 10, Lô C10, Cửa hàng số 44, 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, định lượng và độ hòa tan.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nang Femicap (Cefadroxil 500 mg), Lô số: 41921203, HD: 02/09/2016, SĐK: VN-5400-10, do Công ty Hanall Pharmaceutical Co. Ltd., Korea sản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Armephaco phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nang Femicap (Cefadroxil 500 mg), Lô số: 41921203, HD: 02/09/2016, SĐK: VN-5400-10, do Công ty Hanall Pharmaceutical Co. Ltd., Korea sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/10/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 21580/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 10328/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Bình vôi và độ nhiễm khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 21580/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 10328/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Bình vôi và độ nhiễm khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 14785/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 14785/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 10/09/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/09/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
