Công văn 1438/QLD-CL là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết và xử lý các vấn đề liên quan đến thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản này hướng tới việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.
Các nội dung quản lý trọng tâm trong văn bản- Phát hiện và công bố thuốc không đạt chất lượng: Xác định các lô thuốc, sản phẩm thuốc cụ thể không đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng đã đăng ký hoặc quy chuẩn dược điển hiện hành.
- Yêu cầu thu hồi khẩn cấp: Chỉ đạo các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phối hợp thực hiện việc dừng lưu thông, khẩn trương thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ra khỏi hệ thống phân phối và điều trị.
- Trách nhiệm của các cơ quan y tế địa phương: Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn; đồng thời tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị liên quan.
- Báo cáo kết quả xử lý: Các đơn vị vi phạm và các cơ quan giám sát có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo kết quả thu hồi, hủy thuốc (nếu có) về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định để làm cơ sở xử lý tiếp theo.
Công văn 1438/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước nhằm loại bỏ các sản phẩm dược phẩm kém chất lượng ra khỏi thị trường. Việc thực thi nghiêm túc các nội dung trong công văn giúp hạn chế tối đa các tai biến y khoa do thuốc kém chất lượng gây ra, đồng thời nâng cao ý thức chấp hành pháp luật về chất lượng dược phẩm của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc tại Việt Nam.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1438/QLD-CL | Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh; |
Ngày 23/8/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL quy định việc kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu từ các cơ sở sản xuất ở nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng tại thị trường Việt Nam.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 417/VKNT-KHTH đề ngày 25/12/2013 đính kèm theo các Phiếu kiểm nghiệm số 1177/VKN-YC2013, 1178/VKN-YC2013, 1179/VKN-YC2013, 1180/VKN-YC2013, 1181/VKN-YC2013, 1182/VKN-YC2013 và số 1183/VKN-YC2013 ngày 12/12/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh về các lô thuốc bột pha tiêm UMECORN (Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection BP 100 mg), SĐK: VN-16110-13, Số lô: GE 364 (HD: 19/6/2016), GE 387 (HD: 03/7/2016), GE 394 (HD: 06/9/2016), GE 395 (HD: 06/9/2016), GE 396 (HD: 09/9/2016), GE 397 (HD: 09/9/2016) và GE 398 (HD: 10/9/2016), do Công ty Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho bảo quản thuốc của Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2, 97 Quang Trung, Phường 8, quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường.
Căn cứ quy định hiện hành về quản lý dược, Cục Quản lý dược thông báo:
1. Các lô thuốc bột pha tiêm UMECORN (Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection BP 100 mg), SĐK: VN-16110-13, Số lô: GE 364 (HD: 19/6/2016), GE 387 (HD: 03/7/2016), GE 394 (HD: 06/9/2016), GE 395 (HD: 06/9/2016), GE 396 (HD: 09/9/2016), GE 397 (HD: 09/9/2016) và GE 398 (HD: 10/9/2016) do Công ty Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India sản xuất không đạt chất lượng không được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.
2. Yêu cầu Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp:
+ Tiến hành hủy bỏ toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược trước ngày 10/02/2014.
+ Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 phải tiến hành đánh giá, lựa chọn các nhà cung cấp và các cơ sở phân phối thuốc để đảm bảo nhập khẩu, cung ứng thuốc có chất lượng.
3. Yêu cầu Công ty Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India phối hợp chặt chẽ với nhà phân phối để xử lý các lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và nghiêm túc thực hiện các quy định hiện hành của Việt Nam.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 21005/QLD-CL năm 2013 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 1404/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 21005/QLD-CL năm 2013 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 1404/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 1438/QLD-CL năm 2014 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1438/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 24/01/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/01/2014
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
