Tổng quan về Công văn 1405/BYT-TB-CT

Công văn 1405/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng liên quan đến hoạt động quản lý và nhập khẩu chất làm đầy da (dermal fillers) tại Việt Nam. Văn bản này nhằm siết chặt quy trình quản lý, phân loại và cấp phép đối với các sản phẩm chất làm đầy da, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ đúng các quy định pháp luật về trang thiết bị y tế.

Phân loại chất làm đầy da là trang thiết bị y tế

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế tại Công văn 1405/BYT-TB-CT, chất làm đầy da không được quản lý như mỹ phẩm thông thường mà được xác định là trang thiết bị y tế. Cụ thể:

• Chất làm đầy da (dermal fillers) được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế thuộc Loại D (nhóm có mức độ rủi ro cao).
• Việc phân loại này dựa trên bản chất sử dụng của sản phẩm (tiêm trực tiếp vào dưới da, cơ hoặc các tổ chức khác của cơ thể người) nhằm mục đích thẩm mỹ, tạo hình hoặc điều trị y khoa.

Quy định và thủ tục nhập khẩu chất làm đầy da

Do được phân loại là trang thiết bị y tế Loại D, hoạt động nhập khẩu chất làm đầy da phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định sau:

• Yêu cầu về Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành: Đơn vị nhập khẩu bắt buộc phải có Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp hoặc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật hiện hành.
• Hồ sơ nhập khẩu: Doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả lâm sàng của sản phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ nước sở tại và các tài liệu pháp lý liên quan khác theo quy định.
• Kiểm tra chất lượng: Các lô hàng chất làm đầy da khi nhập khẩu vào Việt Nam phải chịu sự kiểm tra, giám sát của cơ quan hải quan và các cơ quan quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế để đảm bảo nguồn gốc xuất xứ và chất lượng sản phẩm.

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan

Công văn 1405/BYT-TB-CT cũng nhấn mạnh vai trò và trách nhiệm của các bên trong chuỗi cung ứng và sử dụng sản phẩm:

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ, chất lượng sản phẩm nhập khẩu. Doanh nghiệp chỉ được phép phân phối sản phẩm cho các cơ sở y tế, thẩm mỹ được cấp phép thực hiện kỹ thuật tiêm chất làm đầy.
• Đối với các cơ sở sử dụng (bệnh viện, phòng khám thẩm mỹ): Chỉ được sử dụng các loại chất làm đầy da đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp. Người thực hiện thủ thuật tiêm chất làm đầy phải là bác sĩ có chứng chỉ hành nghề và được đào tạo chuyên môn phù hợp về tạo hình thẩm mỹ.
• Đối với cơ quan quản lý: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng chất làm đầy da nhằm phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi nhập lậu, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng hoặc sử dụng sai mục đích gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.