Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Qua tổng hợp tài liệu chuyên môn cho thấy đối với các thuốc chứa đơn thành phần Natri bicarbonat dùng đường uống với chỉ định trung hòa acid dịch vị, tác dụng trung hòa acid dịch vị đã không vượt trội hơn nguy cơ và tác dụng không mong muốn của Natri bicarbonat đem lại.

Căn cứ ý kiến kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc; để đảm bảo hiệu quả và an toàn trong việc sử dụng thuốc chứa đơn thành phần Natri bicarbonat dùng đường uống, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

- Ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho các chế phẩm chỉ chứa đơn thành phần Natri bicarbonat dùng đường uống với chỉ định kháng acid dịch vị.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.