Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 của Cục Quản lý dược là văn bản quan trọng liên quan đến việc quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. Mục đích chính của công văn này là đình chỉ lưu hành các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc.
Tuy nhiên, theo thông tin được cung cấp, nội dung chi tiết của "PHẦN MỞ ĐẦU & CÁC ĐIỀU KHOẢN ĐẦU (ĐIỀU 1 - ĐIỀU 4)" của Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 hiện không có sẵn để phân tích. Do đó, không thể cung cấp một bản tóm tắt đầy đủ, chuyên sâu và phân tích kỹ lưỡng về các chính sách, quy định cốt lõi của văn bản này theo yêu cầu.
Để có thể thực hiện tóm tắt chuyên sâu, cần có toàn bộ nội dung của văn bản, đặc biệt là các điều khoản cụ thể quy định về:
- Căn cứ ban hành: Các quy định pháp luật hiện hành mà Cục Quản lý dược dựa vào để ban hành công văn.
- Danh mục thuốc bị đình chỉ: Tên thuốc, số lô, số đăng ký, nhà sản xuất, lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Yêu cầu đối với các đơn vị liên quan:
- Các công ty sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc phải thực hiện thu hồi.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thông báo và giám sát việc thu hồi.
- Các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc phải ngừng sử dụng và kinh doanh các thuốc bị đình chỉ.
- Trách nhiệm của các bên: Quy định rõ trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Sở Y tế, các doanh nghiệp và cơ sở y tế trong việc triển khai và giám sát thực hiện công văn.
- Thời gian thực hiện: Các mốc thời gian cụ thể cho việc thu hồi và báo cáo kết quả.
Khi có đầy đủ nội dung văn bản, hethongphapluat.com sẽ cung cấp bản tóm tắt chi tiết và chuyên sâu nhất theo đúng yêu cầu.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13706/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 227/VKNT-KHTH đề ngày 07/8/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0310/VKN-KT2013 ngày 07/08/2013 về thuốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm ECO (Tp. Hà Nội), 148 Hoàng Hoa Thám, P.12, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội phối hợp với nhà cung ứng phải :
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 23/09/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 3258/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 3259/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 9541/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn số 3258/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 3259/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 9541/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13706/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 23/08/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/08/2013
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
