- Thông tin tổng quan về Công văn 13705/QLD-CL

Công văn 13705/QLD-CL năm 2013 do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành nhằm thông báo và chỉ đạo việc đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc. Đây là biện pháp quản lý nhà nước kịp thời nhằm ngăn chặn việc sử dụng thuốc kém chất lượng, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người bệnh và nâng cao hiệu quả điều trị tại các cơ sở y tế.

- Quy định về đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm thuốc

Công văn đề ra các yêu cầu khẩn cấp liên quan đến việc xử lý lô thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng bao gồm các nội dung cốt lõi sau:

• Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Tạm dừng ngay lập tức việc lưu thông, phân phối và sử dụng đối với lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm.
• Triển khai thu hồi khẩn cấp: Đơn vị sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, các cơ sở khám chữa bệnh đang lưu giữ hoặc sử dụng thuốc.
• Thực hiện nhận lại sản phẩm: Cơ sở cung ứng chịu trách nhiệm tiếp nhận lại toàn bộ số lượng thuốc bị thu hồi trả về từ các đại lý, nhà thuốc, bệnh viện.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu thuốc

Để bảo đảm quá trình thu hồi diễn ra đúng tiến độ và triệt để, Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải thực hiện các nghĩa vụ:

• Gửi thông báo thu hồi đến tất cả các nơi phân phối, sử dụng sản phẩm.
• Báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược về tình hình thu hồi, bao gồm số lượng đã sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và dự kiến phương án xử lý hoặc tiêu hủy theo quy định.
• Rà soát lại quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản để xác định nguyên nhân gây ra sự cố chất lượng và có biện pháp khắc phục triệt để.

- Trách nhiệm giám sát và xử lý của Sở Y tế các địa phương

Công văn yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương phối hợp triển khai công tác quản lý trên địa bàn:

• Thông báo quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đến các cơ sở y tế, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm và nhà thuốc trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc chấp hành ngưng kinh doanh và thu hồi lô thuốc vi phạm của các đơn vị.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân cố tình vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi theo đúng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.