Tóm tắt Công văn 13532/QLD-CL năm 2015 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 13532/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý nghiêm ngặt trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, yêu cầu thu hồi triệt để lô thuốc vi phạm và xác định rõ trách nhiệm của các bên liên quan từ doanh nghiệp nhập khẩu đến cơ quan quản lý y tế địa phương.

Thông tin chi tiết về loại thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với sản phẩm thuốc sau:

• Tên thuốc bị thu hồi: Viên nén bao phim Cefuroxim axetil 500mg.
• Số đăng ký (SĐK): VN-15814-12.
• Số lô sản xuất: 140140.
• Hạn dùng: 24/01/2017.
• Nhà sản xuất: Công ty Micro Labs Ltd. (Ấn Độ).
• Doanh nghiệp nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco).
• Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội phối hợp với các nhà phân phối thực hiện các biện pháp khẩn cấp:

• Gửi thông báo thu hồi: Trong thời gian ngắn nhất, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm phân phối, bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng lô thuốc Cefuroxim axetil 500mg nêu trên.
• Thực hiện thu hồi triệt để: Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo chi tiết về quá trình thu hồi, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thực tế thu hồi được và đề xuất phương án hủy thuốc gửi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo công tác thu hồi được thực hiện đồng bộ và hiệu quả, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương:

• Thông tin rộng rãi: Tuyên truyền và thông báo thông tin thu hồi lô thuốc kém chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Kiểm tra và giám sát: Tiến hành thanh tra, kiểm tra các đơn vị bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh trong việc chấp hành quyết định thu hồi; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.

Vai trò giám sát đặc biệt của Sở Y tế thành phố Hà Nội

Do doanh nghiệp nhập khẩu có trụ sở chính đóng trên địa bàn Hà Nội, Sở Y tế thành phố Hà Nội có trách nhiệm:

• Giám sát trực tiếp: Trực tiếp kiểm tra, đôn đốc và giám sát quá trình thu hồi lô thuốc Cefuroxim axetil 500mg của Công ty cổ phần Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội.
• Xử lý vi phạm: Xem xét, đánh giá mức độ vi phạm của doanh nghiệp nhập khẩu và tiến hành xử phạt hành chính theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm.