Tổng quan về Công văn 12887/QLD-CL của Cục Quản lý Dược

Công văn 12887/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn các nguy cơ tai biến y khoa do sử dụng thuốc kém chất lượng gây ra.

Các nội dung trọng tâm và quy định cốt lõi của văn bản:

- Đối tượng và phạm vi áp dụng quyết định đình chỉ lưu hành

• Áp dụng đối với các lô thuốc cụ thể được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông qua kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh).
• Phạm vi đình chỉ lưu hành và thu hồi có hiệu lực trên toàn quốc, áp dụng đối với tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc bệnh viện và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc thuộc danh mục bị thu hồi.

- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc

• Phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô bị đình chỉ lưu hành còn tồn kho hoặc đã phân phối trên thị trường.
• Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các thông tin chi tiết về số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc hủy thuốc hoặc xử lý thuốc bị thu hồi theo đúng quy định pháp luật.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Công bố rộng rãi thông tin về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên cổng thông tin điện tử của Sở và các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương.
• Chỉ đạo, giám sát các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc hoặc không chấp hành nghiêm túc lệnh thu hồi theo quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc

• Ngay lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.
• Thực hiện biệt trữ thuốc bị thu hồi tại khu vực riêng biệt để chờ trả lại cho nhà cung cấp hoặc tiêu hủy theo hướng dẫn của cơ quan quản lý.
• Báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý y tế địa phương nếu phát hiện các trường hợp gặp phản ứng có hại (ADR) liên quan đến việc sử dụng lô thuốc bị đình chỉ trước đó.

- Biện pháp xử lý và chế tài áp dụng đối với hành vi vi phạm

• Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng sau khi thu hồi phải được tiêu hủy hoàn toàn theo quy trình nghiêm ngặt để tránh tái lưu thông trên thị trường hoặc gây ô nhiễm môi trường.
• Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng sẽ bị xem xét xử phạt vi phạm hành chính, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn tùy theo mức độ nghiêm trọng của hành vi vi phạm.
• Trong trường hợp thuốc kém chất lượng gây thiệt hại nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe của người bệnh, các bên liên quan có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của Bộ luật Hình sự.