Tóm tắt Công văn 12266/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 12266/QLD-CL do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm xử lý triệt để các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

- Thông tin chi tiết về loại thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc được áp dụng đối với sản phẩm thuốc cụ thể sau:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine dihydrochloride 10mg).
• Số đăng ký lưu hành: VN-5081-10.
• Số lô sản xuất: UCT-02.
• Ngày sản xuất: 03/02/2012.
• Hạn dùng: 02/02/2015.
• Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký.

- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhà phân phối

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH United International Pharma thực hiện các biện pháp sau:

• Phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối, đại lý bán buôn và bán lẻ để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng lô thuốc nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định. Báo cáo phải bao gồm các thông tin về số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi thực tế và các bằng chứng về việc tiêu hủy hoặc xử lý lô thuốc bị lỗi.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò giám sát và thực thi quyết định hành chính này tại địa bàn quản lý:

• Công bố rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc Unicet không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, nhà thuốc, quầy thuốc và người dân trên địa bàn.
• Kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị kinh doanh, phân phối dược phẩm tại địa phương.
• Xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tàng trữ, lưu hành hoặc sử dụng lô thuốc đã có quyết định đình chỉ và thu hồi theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 12266/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Việc kiên quyết đình chỉ và thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giúp hạn chế tối đa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong việc tuân thủ quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.