Giới thiệu chung về Công văn 11729/QLD-KD
Công văn 11729/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và chấn chỉnh việc thực hiện các quy định pháp luật về kinh doanh dược. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc thống nhất cách hiểu và áp dụng các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành, đảm bảo an toàn, chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và tính minh bạch trong hoạt động kinh doanh của các doanh nghiệp dược phẩm.
Nội dung trọng tâm về điều kiện kinh doanh dược
Văn bản tập trung làm rõ các yêu cầu pháp lý và thủ tục hành chính liên quan đến việc cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các nội dung cốt lõi bao gồm:
- Đánh giá thực tế cơ sở vật chất: Quy định chi tiết về quy trình thẩm định, đánh giá thực tế tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu thuốc và dịch vụ bảo quản thuốc nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) như GSP, GDP, GPP.
- Hồ sơ đề nghị cấp phép: Hướng dẫn cụ thể về thành phần hồ sơ, các tài liệu chứng minh năng lực kỹ thuật, nhân sự (chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn) và cơ sở vật chất kỹ thuật phù hợp với loại hình kinh doanh đăng ký.
- Thời hạn và quy trình giải quyết: Làm rõ thời gian tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả của cơ quan quản lý nhà nước, hạn chế tối đa sự chậm trễ gây ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp.
Quy định về quản lý chất lượng và lưu thông thuốc
Để tăng cường kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường, Công văn 11729/QLD-KD đưa ra các chỉ đạo nghiêm ngặt:
- Kiểm soát nguồn gốc xuất xứ: Yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược chỉ được mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các nguồn hợp pháp, có đầy đủ hóa đơn, chứng từ và giấy tờ chứng minh chất lượng.
- Bảo quản và vận chuyển: Thắt chặt quy trình bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn, đặc biệt là đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản đặc biệt (như vắc xin, sinh phẩm, thuốc kiểm soát đặc biệt).
- Thu hồi và xử lý thuốc kém chất lượng: Quy định rõ trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc chủ động phát hiện, báo cáo và phối hợp thu hồi triệt để các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo thông báo của cơ quan chức năng.
Trách nhiệm của các bên liên quan và công tác thanh tra
Văn bản phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý và các cơ sở kinh doanh dược trong việc thực thi pháp luật:
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn quản lý; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về giá thuốc, chất lượng thuốc và quảng cáo dược phẩm.
- Đối với các cơ sở kinh doanh dược: Phải nghiêm túc tuân thủ các quy định về báo cáo định kỳ, cập nhật thông tin lên hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia, và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về hoạt động kinh doanh của mình.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11729/QLD-KD | Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2011 |
Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc.
Để tăng cường công tác quản lý việc sản xuất, kinh doanh, sử dụng và tránh việc lạm dụng các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
1. Các đơn vị nghiên cứu, triển khai thực hiện quy định của pháp luật, chú trọng Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định về kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc; Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
2. Nghiên cứu thay thế hoạt chất Pseudoephedrin và Ephedrin trong các thuốc điều trị ho, cảm cúm … bằng các hoạt chất tương tự khác.
3. Trước mắt, tạm dừng việc cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu Pseudoephedrine HCl cho đến khi có chỉ đạo mới của Lãnh đạo Bộ.
4. Yêu cầu các đơn vị báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu và thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin 8 tháng đầu năm 2011 (kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/08/2011), cụ thể như sau:
4.1. Tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 2A, mẫu số 2B đính kèm Thông tư số 11/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
4.2. Tình hình nhập khẩu, mua, sử dụng nguyên liệu Pseudoephedrin; Tình hình sản xuất, kinh doanh, tồn kho thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất Pseudoephedrin theo các mẫu số 1, 2, 3, 4 và 5 đính kèm công văn này.
Để thuận tiện cho công tác thống kê, xử lý số liệu, đề nghị cơ sở chuẩn bị các biểu mẫu trên bảng tính Excel và gửi trước về địa chỉ Email: tienvd2003@gmail.com (Nếu cần trao đổi thông tin trong quá trình làm báo cáo xin liên hệ phòng QL Kinh doanh dược theo điện thoại số: 04.38463509).
Báo cáo bằng văn bản của đơn vị xin gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/09/2011 để tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Mẫu số 1
| Tên đơn vị: | Số: |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL
(Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011)
| STT | Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp | Đơn vị tính | Số lượng duyệt nhập khẩu | Số lượng nhập khẩu thực tế | Ngày nhập kho | Tên Công ty, nước xuất khẩu | Ghi chú |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 1. |
|
|
|
|
|
|
|
| 2. |
|
|
|
|
|
|
|
| 3. |
|
|
|
|
|
|
|
| Nơi nhận: |
| ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 2
| Tên đơn vị: | Số: |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH MUA NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL
(Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011)
| STT | Số Công văn duyệt mua, ngày cấp | Nơi duyệt mua | Đơn vị tính | Số lượng duyệt mua | Số lượng mua thực tế (từng lần mua) | Ngày nhập kho | Ghi chú |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 1. |
|
|
|
|
|
|
|
| 2. |
|
|
|
|
|
|
|
| 3. |
|
|
|
|
|
|
|
| Nơi nhận: |
| ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 3
| Tên đơn vị: | Số: |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL
(Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011)
| STT | Tồn kho nguyên liệu 31/12/2010 | Tổng số nguyên liệu nhập khẩu và mua trong nước nhập kho 01/1/2011-31/8/2011 | Tổng số nguyên liệu sử dụng đến 31/8/2011 | Hư hỏng (nếu có) | Tồn kho nguyên liệu 31/8/2011 | Ghi chú |
| (1) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Nơi nhận: |
| ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Mẫu số 4
| Tên đơn vị: | Số: |
BÁO CÁO CHI TIẾT SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL
(Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011)
Đơn vị tính: viên hoặc chai (đối với dạng bào chế dung dịch uống)
| STT | Tên thuốc thành phẩm | Thành phần, hàm lượng hoạt chất | Số đăng ký | Qui cách đóng gói đã cấp | Qui cách đóng gói sản xuất thực tế | Số lượng (tính theo từng quy cách đóng gói) | Số lượng nguyên liệu sử dụng | Ghi chú |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
| 1. | A | Pseudoephedrin HCl 60mg Triprolidin HCl 2,5mg | VD-....-.. | Hộp 2 vỉ 10 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 200,000 | 60,5 kg |
|
| Hộp 10 vỉ x 10 viên | 300,000 | |||||||
| Chai 500 viên | 500,000 | |||||||
| 2. |
|
|
|
| - | - |
|
|
| - | - | |||||||
| - | - |
| Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở |
| ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Ghi chú: mục 1 là ví dụ báo cáo để các đơn vị thực hiện theo đúng yêu cầu
Mẫu số 5
| Tên đơn vị: | Số: |
BÁO CÁO KINH DOANH THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA PSEUDOEPHEDRIN HCL
(Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011)
Đơn vị tính: viên hoặc chai (đối với dạng bào chế dung dịch uống)
| TT | Tên thuốc | Số đăng ký | Quy cách đóng gói sản xuất thực tế | Số lượng tồn kho 31/12/2010 | Số lượng sản xuất trong kỳ | Số lượng xuất trong kỳ | Số lượng tồn kho 31/8/2011 | Tên khách hàng | Địa chỉ | Số lượng |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| (6) | (7) | (8) | (9) | (10) |
| 1. | A | VD-.....-... | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 100,000 | 200,000 | 200,000 | 100,000 | 1.1. Công ty A | Số nhà, tên đường, quận, tỉnh | 100,000 |
| 1.2. Công ty B |
| 50,000 | ||||||||
| 1.3. Nhà thuốc... |
| 1,000 | ||||||||
| Hộp 10 vỉ x 10 viên | 200,000 | 300,000 | 400,000 | 100,000 | 1.1. Công ty C |
| 200,000 | |||
| 1.2. Công ty D |
| 100,000 | ||||||||
| 1.3. Nhà thuốc... |
| 2,000 | ||||||||
| Chai 500 viên | 200,000 | 500,000 | 700,000 | 0 | 1.1. Công ty E |
| 500,000 | |||
| 1.2. Công ty F |
| 200,000 | ||||||||
| 2. |
|
| 1. |
|
|
|
| 1.1. |
|
|
| 1.2. |
|
| ||||||||
| .... |
|
| ||||||||
| 2... |
|
|
|
| 1.1. |
|
| |||
| 1.2. |
|
| ||||||||
| .... |
|
| ||||||||
| 3. | ..... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Nơi nhận: | ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) |
Ghi chú: mục 1 là ví dụ báo cáo để các đơn vị thực hiện theo đúng yêu cầu
- 1Thông tư 08/2009/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế về việc ban hành
- 2Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện do Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 11/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
Công văn 11729/QLD-KD thực hiện quy định về kinh doanh dược do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 11729/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 31/08/2011
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 31/08/2011
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và ứng dụng công nghệ 4.0.
Chịu trách nhiệm chính: Bà Phạm Hoài Thương.
Giấy chứng nhận ĐKDN số: 0108234370, do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 18/04/2018.
Địa chỉ: Thôn Trung, Xã Phù Đổng, TP Hà Nội - VPGD: C2 Vincom, 119 Trần Duy Hưng, Phường Yên Hòa, TP Hà Nội.
Hotline 1: 0342.799.688 - Hotline 2: 0985.426.175 - Email: info@hethongphapluat.com
