Công văn 10613/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm tháo gỡ các vướng mắc, thống nhất cách hiểu và triển khai đồng bộ các quy định pháp luật về kinh doanh dược. Văn bản tập trung chỉ đạo các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nghiêm túc các quy định về điều kiện kinh doanh, cấp chứng chỉ hành nghề và quản lý chất lượng thuốc.

Hướng dẫn về cấp, cấp lại và điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược

• Hồ sơ và thủ tục: Yêu cầu các cơ quan quản lý rà soát, đơn giản hóa quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, đảm bảo đúng thời hạn quy định, tránh gây phiền hà cho cá nhân đăng ký.
• Xác nhận thời gian thực hành: Làm rõ các tiêu chí xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở xác nhận phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của nội dung xác nhận.
• Quản lý thông tin người hành nghề: Tăng cường cập nhật dữ liệu về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược lên hệ thống thông tin quốc gia để phục vụ công tác tra cứu, giám sát.

Quy định về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Đánh giá thực tế cơ sở vật chất: Việc đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) như GSP (bảo quản), GDP (phân phối), GPP (nhà thuốc) phải được thực hiện khách quan, đúng quy trình kỹ thuật.
• Thủ tục cấp mới và gia hạn: Hướng dẫn chi tiết trình tự nộp hồ sơ, thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở và thời hạn cấp Giấy chứng nhận sau khi có kết quả đánh giá đạt yêu cầu.
• Xử lý trường hợp không duy trì điều kiện: Quy định rõ biện pháp xử lý, thu hồi Giấy chứng nhận đối với các cơ sở không duy trì liên tục các điều kiện kinh doanh hoặc có vi phạm nghiêm trọng trong quá trình hoạt động.

Quản lý hoạt động xuất nhập khẩu và lưu thông phân phối thuốc

• Kiểm soát nguồn gốc xuất xứ: Các doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo đầy đủ chứng từ, hồ sơ chất lượng của từng lô thuốc nhập khẩu theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Đảm bảo chất lượng trong quá trình phân phối: Yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ tuân thủ nghiêm ngặt quy trình bảo quản thuốc, đặc biệt là các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt như vắc xin và sinh phẩm y tế.

Trách nhiệm triển khai và giám sát thực hiện

• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm đối với các cơ sở bán lẻ, bán buôn thuốc trên địa bàn; xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về giá thuốc, thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• Đối với các cơ sở kinh doanh dược: Chủ động rà soát trang thiết bị, nhân sự và quy trình thao tác chuẩn (SOP) để đảm bảo luôn đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý hiện hành trong suốt quá trình hoạt động.