Tóm tắt Công văn 102/BYT-TB-CT năm 2016 thực hiện Thông tư 30/2015/TT-BYT
Công văn 102/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết và tháo gỡ các vướng mắc phát sinh trong quá trình triển khai thực hiện Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp nhập khẩu và cơ quan hải quan thống nhất phương thức áp dụng quy định pháp luật, tránh ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu.
- Hướng dẫn về phạm vi trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
- Chỉ những trang thiết bị y tế thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT mới phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
- Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục nêu trên, doanh nghiệp nhập khẩu không cần xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế mà chỉ cần thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp tại cơ quan Hải quan theo các quy định pháp luật hiện hành về xuất nhập khẩu hàng hóa.
- Quy định chuyển tiếp đối với các giấy phép đã cấp
- Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp theo quy định tại Thông tư số 24/2011/TT-BYT trước ngày Thông tư 30/2015/TT-BYT có hiệu lực thi hành vẫn tiếp tục được sử dụng để làm thủ tục thông quan cho đến hết thời hạn ghi trên giấy phép đó.
- Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu đã nộp cho Bộ Y tế trước ngày Thông tư 30/2015/TT-BYT có hiệu lực nhưng chưa được giải quyết, Bộ Y tế sẽ xem xét, thẩm định và cấp phép theo hướng tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp trên cơ sở đối chiếu các quy định chuyển tiếp phù hợp.
- Yêu cầu chi tiết về hồ sơ và tài liệu pháp lý nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam ở nước ngoài theo đúng quy định, trừ trường hợp được miễn trừ hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. CFS phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và thể hiện rõ chủng loại trang thiết bị y tế được phép lưu hành.
- Thư ủy quyền (LOA): Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt. Nội dung thư ủy quyền phải rõ ràng về phạm vi ủy quyền, thời hạn ủy quyền và danh mục sản phẩm được ủy quyền.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO): Doanh nghiệp phải cung cấp giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001 (tùy theo yêu cầu cụ thể đối với từng nhóm sản phẩm) còn hiệu lực của nhà sản xuất tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.
- Giải quyết vướng mắc trong giai đoạn đầu thực hiện
- Đối với các lô hàng trang thiết bị y tế đã về đến cảng hoặc cửa khẩu Việt Nam trước ngày Thông tư 30/2015/TT-BYT có hiệu lực nhưng chưa hoàn thành thủ tục thông quan, Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để xem xét giải quyết thông quan nhanh chóng trên cơ sở đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.
- Các doanh nghiệp gặp khó khăn, vướng mắc về mặt kỹ thuật hoặc thủ tục hành chính trong quá trình nộp hồ sơ trực tuyến hoặc trực tiếp cần chủ động liên hệ với Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) để được hướng dẫn, hỗ trợ kịp thời.
- Trách nhiệm của các đơn vị liên quan
- Doanh nghiệp nhập khẩu: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, hồ sơ đã nộp; bảo đảm chất lượng, an toàn của trang thiết bị y tế khi đưa vào lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.
- Cơ quan Hải quan: Căn cứ vào danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép và các giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực do Bộ Y tế cấp để thực hiện thủ tục thông quan nhanh chóng, đúng quy định pháp luật.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 102/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2016 |
| Kính gửi: | Văn phòng đại diện các Hãng, các công ty nhập khẩu kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị) |
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư).
Căn cứ Quyết định số 5007/QĐ-BYT ngày 23/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa ASEAN và cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Trên cơ sở nội dung cuộc họp ngày 09/12/2015 giữa Bộ Y tế và đại diện các công ty, văn phòng đại diện các hãng kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế về trao đổi, phối hợp hướng dẫn và các khó khăn trong quá trình thực hiện Thông tư và áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia.
Trên cơ sở nội dung trao đổi, thống nhất tại cuộc họp ngày 23/12/2015 giữa Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Tổng Cục hải quan trong phối hợp hướng dẫn thực hiện danh mục trang thiết bị y tế kèm mã số HS thuộc diện quản lý cấp giấy phép nhập khẩu đã được Bộ Y tế và Tổng Cục hải quan thống nhất xây dựng, ban hành tại Phụ lục số I kèm theo Thông tư.
Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa nhập khẩu và tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị quyết của Chính phủ, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) thông báo:
1. Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế không thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận theo quy định của Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2015, đề nghị được tiếp tục áp dụng và có giá trị pháp lý căn cứ theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT (thay thế thông tư số 24/2011/TT-BYT).
2. Đối với các mặt hàng chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa, đơn vị nhập khẩu với mục đích sử dụng cho các ngành khác, không sử dụng trong lĩnh vực y tế, hoặc các mặt hàng nhập khẩu có mã số HS trùng với mã số HS trong mô tả hàng hóa được quy định tại Phụ lực số I ban hành kèm theo Thông tư, đề nghị hướng dẫn cho phép các đơn vị nhập khẩu được thông quan hàng hóa nhập khẩu trong trường hợp đơn vị nhập khẩu khai báo và cam kết, chịu trách nhiệm về mục đích sử dụng không dùng trong lĩnh vực y tế hoặc mặt hàng nhập khẩu được sử dụng độc lập không dùng cho thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác có liên quan.
3. Đối với trang thiết bị y tế quy định tại mục 25 và 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư, trường hợp đơn vị không thực hiện được theo cơ chế hải quan một cửa do số lượng chủng loại và dung lượng các tài liệu đính kèm hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế lớn, trước mắt đơn vị có thể gửi hồ sơ giấy tờ theo quy định của Thông tư về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và Công trình y tế), 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội để thực hiện đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
4. Thông tin về chuyển khoản nộp lệ phí đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo cơ chế hải quan một cửa quốc gia, đề nghị đơn vị gửi về theo tài khoản sau:
- Tên tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế
- Số tài khoản: 1700.1485.102.0749, Ngân hàng thương mại cổ phần xuất nhập khẩu Việt Nam (Eximbank) - Chi nhánh Ba Đình.
5. Bộ Y tế đã phối hợp và đề nghị Tập đoàn viễn thông quân đội Viettel triển khai 03 điểm hỗ trợ tại Hà Nội, Đà Nẵng và TP. Hồ Chí Minh để hỗ trợ các đơn vị trong quá trình thực hiện theo cơ chế hải quan một cửa quốc gia, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị liên hệ trực tiếp theo thông tin sau:
- Tại Hà Nội: Tầng 44 Tòa nhà Keangnam, Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Thông tin liên hệ: Tô Thị Vân Anh, email: hotro.vnsw.hn@gmail.com, số điện thoại: 0976226272
- Tại Đà Nẵng: Tòa nhà bưu điện, 155 Nguyễn Văn Linh, Đà Nẵng
Thông tin liên hệ: Huỳnh Ngọc Anh Dũng, email: dunghna@viettel.com.vn,
Số điện thoại: 0961061016; Trần Minh Luân, email: luantm1@viettel.com.vn, số điện thoại: 0979094906.
- Tại Thành phố Hồ Chí Minh: Tầng 6, số 163 Trần Quốc Thảo, Phường 9, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh
Thông tin liên hệ: Hồ Quang Thoại, email: hotro.vpmn.vtict@gmail.com, số điện thoại: 08.62904115.
Đề nghị đơn vị nghiêm túc thực hiện các nội dung trên, trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 04.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com để được xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận: | TL. BỘ TRƯỞNG |
- 1Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 2815/VPCP-V.I năm 2017 phản ánh của Báo Tuổi trẻ Online về sai phạm trong mua sắm trang thiết bị y tế và đấu thầu thuốc chữa bệnh tại tỉnh Gia Lai do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 3Công văn 1336/TXNK-CST năm 2017 về thuế suất giá trị gia tăng của mặt hàng trang thiết bị y tế do Cục Thuế xuất nhập khẩu ban hành
- 1Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 2815/VPCP-V.I năm 2017 phản ánh của Báo Tuổi trẻ Online về sai phạm trong mua sắm trang thiết bị y tế và đấu thầu thuốc chữa bệnh tại tỉnh Gia Lai do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 5Công văn 1336/TXNK-CST năm 2017 về thuế suất giá trị gia tăng của mặt hàng trang thiết bị y tế do Cục Thuế xuất nhập khẩu ban hành
Công văn 102/BYT-TB-CT năm 2016 thực hiện Thông tư 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 102/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 08/01/2016
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/01/2016
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
