Điều 17 Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BNNPTNT năm 2019 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:
a) Độ nhạy phân tích;
b) Tính đặc hiệu.
2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BNNPTNT năm 2019 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- Số hiệu: 06/VBHN-BNNPTNT
- Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
- Ngày ban hành: 23/07/2019
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Hà Công Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 615 đến số 616
- Ngày hiệu lực: 23/07/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
- Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
- Điều 7. Đặt tên thuốc thú y
- Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
- Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
- Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
- Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
- Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
- Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
- Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
- Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
- Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
- Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
- Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y[2]
- Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
- Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn
- Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y
- Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
- Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
- Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y
- Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y
- Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y
- Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
- Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y[17]
- Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y
- Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất
- Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu[19]
- Điều 35. (được bãi bỏ)
- Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường
- Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu
- Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu
- Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y
- Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
- Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y