Hệ thống pháp luật

Mục 2 Chương 2 Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BNNPTNT năm 2019 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Chỉ tiêu an toàn

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;

c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc

a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;

b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình điều trị của thuốc.

Điều 15.Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.

2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.

a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;

b) Tỷ lệ bảo hộ.

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

1. Quy mô khảo nghiệm

a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;

b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;

c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.

2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:

a) Độ nhạy phân tích;

b) Tính đặc hiệu.

2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BNNPTNT năm 2019 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

  • Số hiệu: 06/VBHN-BNNPTNT
  • Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
  • Ngày ban hành: 23/07/2019
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Hà Công Tuấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 615 đến số 616
  • Ngày hiệu lực: 23/07/2019
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Mục 1: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Mục 2: KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Mục 3: SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Mục 4: NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 3: NHÃN THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 4: KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 5: KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 6: TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 7: QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
CHƯƠNG 8: TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
CHƯƠNG 9: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH