Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8673:2011 về Máy laser chiếu ngoài - Các thông số về quang quy định các yêu cầu kỹ thuật và thông số quang học cốt lõi đối với các thiết bị laser điều trị chiếu ngoài dùng trong y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này, giúp các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu và kiểm định thiết bị nắm rõ các quy định bắt buộc.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, cụ thể:

• Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các loại máy laser chiếu ngoài được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phục vụ mục đích điều trị, chẩn đoán hoặc hỗ trợ điều trị bằng phương pháp chiếu xạ trực tiếp lên bề mặt da hoặc niêm mạc.
• Tiêu chuẩn quy định các thông số quang học cơ bản, các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến chất lượng chùm tia laser và các phương pháp đo lường, kiểm tra các thông số này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần kết hợp viện dẫn các tài liệu tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan sau:

• Các tiêu chuẩn về an toàn thiết bị điện y tế nói chung và an toàn đối với thiết bị laser y tế nói riêng (như bộ tiêu chuẩn TCVN 7303 hoặc IEC 60601).
• Các tiêu chuẩn về an toàn bức xạ laser đối với người sử dụng và người bệnh (như TCVN 7294 hoặc IEC 60825-1), đảm bảo việc phân loại nhóm laser và các biện pháp bảo vệ đi kèm được thực hiện đồng bộ.

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa cho các thuật ngữ chuyên ngành quang học laser y tế để thống nhất cách hiểu và áp dụng:

• Máy laser chiếu ngoài: Thiết bị phát ra bức xạ laser được dẫn truyền qua hệ thống quang học để chiếu trực tiếp lên vùng điều trị bên ngoài cơ thể.
• Bước sóng (Wavelength): Đại lượng đặc trưng cho màu sắc hoặc vùng phổ của bức xạ laser, quyết định khả năng hấp thụ và độ đâm xuyên của tia laser vào mô sinh học.
• Công suất đầu ra (Output Power): Công suất của chùm tia laser đo được tại vị trí đầu phát hoặc bề mặt chiếu, áp dụng đối với chế độ phát liên tục.
• Năng lượng xung (Pulse Energy): Năng lượng của một xung laser đơn lẻ đối với các thiết bị hoạt động ở chế độ xung.
• Mật độ công suất và mật độ năng lượng: Tỷ số giữa công suất hoặc năng lượng trên một đơn vị diện tích bề mặt chùm tia tại điểm tác động.
• Độ phân kỳ của chùm tia (Beam Divergence): Góc mở đặc trưng cho sự lan rộng của chùm tia laser khi truyền đi xa.

- Điều 4: Các thông số về quang và yêu cầu kỹ thuật

Đây là nội dung cốt lõi quy định các thông số quang học bắt buộc phải được kiểm soát và công bố rõ ràng bởi nhà sản xuất:

• Yêu cầu về bước sóng: Nhà sản xuất phải công bố chính xác bước sóng hoạt động (hoặc các bước sóng đối với máy đa bước sóng) và sai số cho phép so với giá trị danh định.
• Chế độ hoạt động: Thiết bị phải được xác định rõ ràng hoạt động ở chế độ liên tục (CW), chế độ xung (pulsed) hoặc chế độ xung lặp lại, đi kèm với các thông số tần số lặp lại và độ rộng xung.
• Độ ổn định công suất/năng lượng: Công suất hoặc năng lượng đầu ra của máy laser chiếu ngoài phải duy trì được độ ổn định trong suốt thời gian vận hành theo quy định, sai lệch không được vượt quá giới hạn cho phép nhằm tránh gây bỏng hoặc thiếu liều điều trị.
• Đặc tính hình học của chùm tia: Kích thước vết sáng (spot size) tại tiêu cự hoặc tại khoảng cách làm việc quy định phải được xác định rõ ràng để bác sĩ có thể tính toán chính xác mật độ liều lượng chiếu lên da bệnh nhân.