Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12438:2018 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế CODEX STAN 118-1979, soát xét năm 2008) quy định các yêu cầu kỹ thuật, thành phần và ghi nhãn đối với thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt của người không dung nạp gluten. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là cơ sở pháp lý và kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu thông trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng có thể trạng đặc biệt.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh (Điều 1)

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp đối với các loại thực phẩm được sản xuất, chế biến hoặc chuẩn bị đặc biệt nhằm đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng của những người không dung nạp gluten (người mắc bệnh Celiac hoặc các hội chứng nhạy cảm với gluten).
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, chế biến, kinh doanh, nhập khẩu và kiểm nghiệm các sản phẩm thực phẩm dành cho người không dung nạp gluten tại thị trường Việt Nam.

Mô tả và định nghĩa các thuật ngữ cốt lõi (Điều 2)

• Gluten: Được định nghĩa là một phân đoạn protein từ lúa mì, lúa rye (lúa mạch đen), lúa mạch (barley), yến mạch (oats) hoặc các dòng lai của chúng và các sản phẩm dẫn xuất từ chúng mà một số người không thể dung nạp được, đồng thời không hòa tan trong nước và dung dịch natri clorua (NaCl) 0,5 M.
• Prolamin: Là phân đoạn của gluten có thể chiết xuất được bằng cồn ethanol từ 40% đến 70%. Prolamin từ lúa mì gọi là gliadin, từ lúa rye là secalin, từ lúa mạch là hordein và từ yến mạch là avenin. Hàm lượng prolamin thường được ước tính bằng khoảng 50% hàm lượng gluten có trong thực phẩm.
• Thực phẩm không chứa gluten (Gluten-free foods): Là những thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt, bao gồm:
  • Thực phẩm gồm hoặc được làm từ một hoặc nhiều thành phần không chứa lúa mì, lúa rye, lúa mạch, yến mạch hoặc các dòng lai của chúng, với tổng hàm lượng gluten không vượt quá 20 mg/kg (20 ppm) tính trên sản phẩm được bán đến tay người tiêu dùng.
  • Thực phẩm gồm một hoặc nhiều thành phần từ lúa mì, lúa rye, lúa mạch, yến mạch hoặc các dòng lai của chúng nhưng đã được xử lý đặc biệt bằng công nghệ để loại bỏ gluten, với tổng hàm lượng gluten không vượt quá 20 mg/kg (20 ppm) tính trên sản phẩm bán cho người tiêu dùng.
• Thực phẩm được xử lý đặc biệt để giảm hàm lượng gluten (Very low gluten foods): Là thực phẩm chứa một hoặc nhiều thành phần từ lúa mì, lúa rye, lúa mạch, yến mạch hoặc các dòng lai của chúng đã qua xử lý đặc biệt để giảm hàm lượng gluten, trong đó tổng hàm lượng gluten lớn hơn 20 mg/kg và không vượt quá 100 mg/kg (100 ppm) tính trên sản phẩm bán cho người tiêu dùng.

Thành phần chính và các yếu tố chất lượng (Điều 3)

• Yêu cầu chung về thành phần: Thực phẩm dành cho người không dung nạp gluten phải được chế biến từ các nguyên liệu an toàn, không chứa các chất độc hại và phải đáp ứng các tiêu chuẩn chung về vệ sinh an toàn thực phẩm.
• Giới hạn hàm lượng gluten:
  • Đối với các sản phẩm được dán nhãn "không chứa gluten" (gluten-free), hàm lượng gluten tuyệt đối không được vượt quá mức giới hạn nghiêm ngặt là 20 mg/kg.
  • Đối với các sản phẩm được dán nhãn "hàm lượng gluten rất thấp" (very low gluten), hàm lượng gluten phải nằm trong khoảng từ trên 20 mg/kg đến tối đa là 100 mg/kg.
• Sử dụng nguyên liệu thay thế: Khuyến khích sử dụng các loại ngũ cốc tự nhiên không chứa gluten như gạo, ngô, kê, kiều mạch, diêm mạch để thay thế cho lúa mì và lúa mạch trong công thức chế biến sản phẩm.
• Hàm lượng dinh dưỡng: Việc loại bỏ gluten hoặc sử dụng các nguyên liệu thay thế không được làm suy giảm giá trị dinh dưỡng thiết yếu của sản phẩm. Sản phẩm phải cung cấp đủ năng lượng, vitamin và khoáng chất tương đương với các thực phẩm thông thường cùng loại.

Yêu cầu về ghi nhãn sản phẩm (Điều 4)

• Ghi nhãn bắt buộc: Việc ghi nhãn sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định chung tại TCVN 7087 (CODEX STAN 1-1985) về ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn và TCVN 7088 (CODEX STAN 146-1985) về ghi nhãn thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt.
• Sử dụng thuật ngữ công bố:
  • Cụm từ "Không chứa gluten" (Gluten-free) chỉ được phép xuất hiện trên nhãn khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ điều kiện có hàm lượng gluten không quá 20 mg/kg.
  • Cụm từ "Hàm lượng gluten rất thấp" (Very low gluten) chỉ được dùng cho các sản phẩm có hàm lượng gluten từ trên 20 mg/kg đến 100 mg/kg và phải được in rõ ràng, dễ tiếp cận ngay cạnh tên sản phẩm.
• Cảnh báo về thành phần yến mạch: Do một số người không dung nạp gluten vẫn có thể nhạy cảm với yến mạch, nếu sản phẩm có chứa yến mạch thì trên nhãn phải ghi rõ thông tin này để người tiêu dùng tự cân nhắc hoặc tham khảo ý kiến của chuyên gia y tế trước khi sử dụng.
• Thông tin về nguồn gốc tinh bột: Trường hợp sản phẩm có chứa tinh bột được tách chiết từ các loại ngũ cốc chứa gluten (như tinh bột lúa mì), nhãn sản phẩm phải công bố rõ ràng nguồn gốc của loại tinh bột đó để đảm bảo tính minh bạch thông tin.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12438:2018 có hiệu lực kể từ ngày công bố ban hành. Tiêu chuẩn này thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật trước đây liên quan đến nhóm thực phẩm không dung nạp gluten, tạo hành lang pháp lý thống nhất cho hoạt động quản lý chất lượng và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng tại Việt Nam.