Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-13:2016 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60118-13:2016. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng quy định về tương thích điện từ (EMC) đối với các thiết bị máy trợ thính, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả hoạt động của thiết bị trong môi trường có sóng điện từ, đặc biệt là từ các thiết bị di động cầm tay.
Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung cốt lõi từ Điều 1 đến Điều 4 của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-13:2016:
- Điều 1: Phạm vi áp dụng
- Tiêu chuẩn này áp dụng cụ thể cho các loại máy trợ thính có cấu phần điện tử, bao gồm cả các phụ kiện đi kèm được nhà sản xuất chỉ định là một phần của hệ thống máy trợ thính.
- Xác định các yêu cầu về tương thích điện từ (EMC) và các phương pháp thử nghiệm khả năng miễn nhiễm của máy trợ thính đối với các trường điện từ tần số vô tuyến (RF), đặc biệt là các trường phát ra từ điện thoại di động kỹ thuật số và các thiết bị phát sóng không dây khác.
- Tiêu chuẩn không áp dụng cho các thiết bị cấy ghép ốc tai hoặc các thiết bị trợ thính được cấy ghép bằng phẫu thuật.
- Điều 2: Tài liệu viện dẫn
- Văn bản viện dẫn các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia cốt lõi để làm cơ sở áp dụng thống nhất, bao gồm các tiêu chuẩn thuộc bộ TCVN 11738 (IEC 60118) về máy trợ thính.
- Các tài liệu viện dẫn này là bắt buộc để xác định các phép đo đặc tính âm học, phương pháp hiệu chuẩn và các điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn liên quan đến tính năng của máy trợ thính.
- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa kỹ thuật chính xác để thống nhất cách hiểu trong quá trình thử nghiệm và đánh giá:
- Máy trợ thính (Hearing aid): Thiết bị đeo trên người được thiết kế để cải thiện thính lực cho người bị suy giảm thính lực bằng cách khuếch đại âm thanh.
- Khả năng miễn nhiễm (Immunity): Khả năng của thiết bị hoạt động bình thường mà không bị suy giảm chất lượng khi có sự xuất hiện của nhiễu điện từ.
- Mức miễn nhiễm của người dùng (User immunity level): Mức độ trường điện từ mà tại đó người sử dụng máy trợ thính không cảm nhận thấy tiếng ồn nhiễu khó chịu hoặc ảnh hưởng đến khả năng nghe hiểu.
- Trường điện từ tần số vô tuyến (RF electromagnetic field): Trường điện từ dao động trong dải tần số vô tuyến có khả năng gây nhiễu lên các mạch điện tử nhạy cảm của máy trợ thính.
- Điều 4: Yêu cầu chung và điều kiện thử nghiệm
- Yêu cầu về tính tương thích điện từ: Máy trợ thính phải được thiết kế và chế tạo sao cho có khả năng miễn nhiễm đủ mạnh đối với các nguồn nhiễu điện từ phổ biến trong môi trường sống hàng ngày, đặc biệt là từ điện thoại di động.
- Phân loại mức độ miễn nhiễm: Tiêu chuẩn phân loại các mức độ miễn nhiễm dựa trên cường độ trường điện từ thử nghiệm (tính bằng V/m) và tần số thử nghiệm cụ thể. Các mức này được thiết lập để đảm bảo máy trợ thính hoạt động ổn định khi ở gần các nguồn phát sóng di động phổ biến.
- Điều kiện môi trường thử nghiệm: Quy định nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất khí quyển trong phòng thử nghiệm để đảm bảo tính lặp lại và độ chính xác của kết quả đo.
- Thiết lập cấu hình thử nghiệm: Máy trợ thính phải được thử nghiệm trong các điều kiện hoạt động bình thường, bao gồm cả việc kết nối với các phụ kiện (nếu có) và được đặt trên mô hình đầu người tiêu chuẩn để mô phỏng chính xác tác động của cơ thể người lên trường điện từ.
Việc tuân thủ các quy định từ Điều 1 đến Điều 4 của TCVN 11738-13:2016 tạo nền tảng kỹ thuật vững chắc cho việc đánh giá chất lượng, giúp các nhà sản xuất tối ưu hóa thiết kế mạch và giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng thiết bị trợ thính lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
ISO 60118-13:2016
ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 13: TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ
Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)
Lời nói đầu
TCVN 11738-13:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-13:2016.
TCVN 11738-13:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện thanh - Máy trợ thính gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 11738-0:2016 (IEC 60118-0:2015), Phần 0: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính;
- TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm của tai nghe nút tai;
- TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng;
- TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính trong các điều kiện làm việc thực được mô phỏng;
- TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo các tính năng của máy trợ thính với đầu ra bộ kính rung xương;
- TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ;
- TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:199 8), Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số.
Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids còn có các tiêu chuẩn sau:
- IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement;
- IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems;
- IEC 60118-15:2012, Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về EMC của các máy trợ thính. Hầu hết các máy trợ thính đều có các bộ xử lý tín hiệu số và một số máy có thể có các bộ thu phát vô tuyến.
Nói chung tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 về EMC không áp dụng cho các máy trợ thính (viện dẫn IEC 60601-2-66:2015, 201.17), tiêu chuẩn này giới thiệu các yêu cầu kỹ thuật bổ sung về các yêu cầu EMC đối với các máy trợ thính. Kinh nghiệm kết hợp với việc sử dụng máy trợ thính trong thời gian gần đây đã xác định các thiết bị không dây kỹ thuật số như các điện thoại không dây và các điện thoại di động GSM là các nguồn tiềm ẩn gây nhiễu cho các máy trợ thính. Nhiễu trong các máy trợ thính phụ thuộc vào năng lượng phát ra từ các thiết bị không dây kỹ thuật số cũng như khả năng miễn nhiễu của các máy trợ thính. Các tiêu chí tính năng trong tiêu chuẩn này sẽ không hoàn toàn đảm bảo khi sử dụng máy trợ thính không nhiễu và không tiếng ồn do các máy điện thoại không dây gây ra nhưng sẽ thiết lập các điều kiện có thể sử dụng trong hầu hết các tình huống.
Trên thực tế, người sử dụng máy trợ thính, khi sử dụng điện thoại không dây, nếu có thể, sẽ tìm kiếm để tìm ra được vị trí trong tai để sao cho không có hoặc có ít nhiễu nhất trong máy trợ thính. Nhiều phương pháp thử khác nhau đã được xem xét để xác định khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính. Khi sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số gần với máy trợ thính, thì có sự nhiễu xạ trường gần tần số vô tuyến (RF) tới máy trợ thính. Tuy nhiên, các khảo sát kiểm tra khi xây dựng tiêu chuẩn này đã cho thấy rằng có thể thiết lập sự tương quan giữa mức miễn nhiễu trường xa đo được và mức miễn nhiễu theo kinh nghiệm dùng máy trợ thính thực tế khi sử dụng kết hợp với thiết bị không dây kỹ thuật số. Việc sử dụng phép thử trường xa cho thấy có độ tái lập cao, và được cho là đủ để kiểm định và biểu thị mức miễn nhiễu của máy trợ thính. Tuy nhiên, sự chiếu xạ trường gần của máy trợ thính (tức là, bằng cách tạo ra trường RF sử dụng ăng ten lưỡng cực) có thể cung cấp thông tin có giá trị trong quá trình thiết kế và phát triển máy trợ thính.
Ngoài ra hiện nay tiêu chuẩn còn bao gồm các yêu cầu phát xạ ESD và yêu cầu khả năng miễn nhiễu nhằ
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9803:2013 về Chất lượng truyền dẫn điện thoại - Gắn kết thiết bị trợ thính với máy điện thoại
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6965:2001 (ISO 266 : 1997) về Âm học - Tần số ưu tiên
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7192-2:2002/SĐ1:2008
- 4Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 114:2017/BTTTT về Tương thích điện từ đối với thiết bị truyền dẫn vô tuyên cố định và thiết bị phụ trợ
- 5Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 113:2017/BTTTT về Tương thích điện từ đối với thiết bị DECT
- 1Quyết định 4265/QĐ-BKHCN năm 2016 về công bố Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9803:2013 về Chất lượng truyền dẫn điện thoại - Gắn kết thiết bị trợ thính với máy điện thoại
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6965:2001 (ISO 266 : 1997) về Âm học - Tần số ưu tiên
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7192-2:2002/SĐ1:2008
- 5Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 114:2017/BTTTT về Tương thích điện từ đối với thiết bị truyền dẫn vô tuyên cố định và thiết bị phụ trợ
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:1998) về Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số
- 7Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 113:2017/BTTTT về Tương thích điện từ đối với thiết bị DECT
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016) về Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 13: Tương thích điện từ
- Số hiệu: TCVN11738-13:2016
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2016
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 26/07/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
